妊娠中の1型糖尿病女性における閉鎖ループインスリンデリバリーシステムの有効性：CIRCUIT試験の結果
TOPLINE:
標準治療と比較して、閉鎖ループインスリンデリバリーシステムは、妊娠16週から34週6日までにおける妊娠中の1型糖尿病（T1D）女性の妊娠特異的目標血糖範囲内滞在時間を増加させ、高血糖および低血糖の両方の曝露を減少させることが、ランダム化CIRCUIT試験の結果で示されました。
METHODOLOGY:
閉鎖ループインスリンデリバリーシステムは非妊婦集団で高血糖、低血糖、および糖尿病ケアの負担を軽減する効果が示されていますが、妊娠中の試験は限られていました。
目的: 妊娠中の閉鎖ループシステムの有効性を評価する。
実施場所: カナダとオーストラリアの14施設。
対象: 妊娠14週未満の1型糖尿病妊婦88名（平均年齢31.7歳、妊娠初期の平均A1c 7.4%）。
割り付け: 妊娠16週までに閉鎖ループ療法群または標準治療群にランダムに割り付け。
標準治療群: ランダム化前のインスリンデリバリー方法（複数回注射またはオープンループ皮下注入ポンプ）を継続。
モニタリング: 全参加者が研究期間中、持続血糖モニタリングを使用。
閉鎖ループシステムの最適化推奨:
最低目標血糖範囲（112.5-120 mg/dL、睡眠/活動モード）の継続使用。
運動時の高めの範囲のオプション選択。
主要評価項目: 妊娠16週から34週6日までの持続血糖モニタリングで測定された、妊娠特異的血糖範囲（63-140 mg/dL）内の時間割合。
TAKEAWAY:
妊娠34週6日時点で、妊娠特異的血糖範囲内の平均時間割合は、閉鎖ループ群で65.4%、標準治療群で50.3%と、閉鎖ループ群で有意に高かった。
調整済み平均血糖値は、閉鎖ループ群で標準治療群より10.7 mg/dL低かった。
閉鎖ループシステムは、標準治療と比較して、140 mg/dLを超える時間を11.5パーセントポイント減少し、63 mg/dL未満の時間を1.0パーセントポイント減少させた。
安全性評価:
重症低血糖エピソードは各群で1件。
糖尿病性ケトアシドーシスは閉鎖ループ群で2件、標準治療群で1件。
IN PRACTICE:
「これらの知見は、妊娠中の1型糖尿病女性におけるこの閉鎖ループシステムの使用を支持するものです」と著者らは述べています。専門家は、妊娠初期の自動インスリンデリバリーの開始が、妊娠中の目標血糖範囲内時間を最適化する潜在的な最大効果に近づく可能性を示唆しています。妊娠中の1型糖尿病患者およびその乳児の健康を改善するために、自動インスリンデリバリーシステムのさらなる最適化とアクセス確保が引き続き必要です。
LIMITATIONS:
介入はオープンラベルデザインを必要とした。
本試験は妊娠転帰を評価するために設計されたものではない。
- 主要解析ではベースラインの目標範囲内時間の差を調整したが、一部の残余不均衡が残っている可能性もある。
DISCLOSURES:
本研究はMSI財団、Diabetes Canada End Diabetes 100賞、カルガリー大学臨床研究基金、Buckley Family Trust、マウントサイナイ医学部研究基金から資金提供を受けました。一部の著者は、研究用品、講演料、トレーニングおよびプレゼンテーションの個人的報酬、助成金、他の研究のためのデバイス提供、科学諮問委員としての役割、および様々な製薬会社とのその他の関係を含む様々な形態の支援を受けていることを報告しています。