EMAがトラネキサム酸の安全警告を発令：脊髄麻酔薬との致命的な取り違え
欧州医薬品庁（EMA）は、トラネキサム酸と脊髄麻酔薬の致命的な取り違え事故を受け、医療従事者に対し、トラネキサム酸を静脈内投与のみに限定し、生命を脅かす神経毒性を防ぐよう強く警告しました。
問題の概要と原因
欧州連合（EU）で報告された症例では、トラネキサム酸が誤って脊髄腔内（硬膜内、硬膜外、脳室内）に注射され、重篤な有害反応や死亡に至りました。EMAの医薬品安全性監視リスク評価委員会（PRAC）の調査により、トラネキサム酸が脊髄麻酔や硬膜外麻酔で通常使用される局所麻酔薬と混同された際に複数のエラーが発生していたことが判明しています。脊髄腔内投与は、背中、臀部、脚の激しい痛み、発作、不整脈を引き起こしました。
トラネキサム酸の危険性
トラネキサム酸は、血栓の分解を阻害することで出血を予防・治療する抗線溶薬であり、指示通り静脈内投与された場合、安全で効果的です。しかし、脊髄腔内または硬膜外投与された場合、神経毒性が極めて高くなり、直接ニューロンや神経根を刺激します。GABAAおよびグリシン抑制性神経伝達物質受容体を阻害することで、重度の神経過興奮を誘発し、決定的な治療プロトコルがないことがリスクをさらに高めています。
推奨される安全対策
PRACは、注射用トラネキサム酸の取り扱いと投与において細心の注意を払うよう臨床医に注意喚起する直接医療従事者向け通知（DHPC）に合意しました。この通知は、トラネキサム酸が脊髄腔内、硬膜外、脳室内、脳内には決して投与されてはならないことを改めて強調しています。
更新された安全対策として、以下が助言されています。
臨床医はトラネキサム酸を含むシリンジに「静脈内投与専用」と明確にラベル表示する。
処置中の取り違えを防ぐため、局所麻酔薬とは別々に保管する。
病院は、エラーの可能性を減らすため、ラベリング、保管、スタッフ研修のプロトコルを見直す。
すべての注射用製剤の製品情報および外装パッケージは、静脈内投与のみを強調するよう更新される。