FDA、再発・難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）に対するエプコリタマブ（Epkinly）とR2併用療法を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）に対し、エプコリタマブ（Epkinly、Genmab/Abbvie）とレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）の併用療法を承認しました。これにより、T細胞エンゲージング二重特異性抗体であるエプコリタマブは、リンパ腫の併用療法として承認された初の二重特異性抗体となります。なお、CD19を標的とする細胞溶解性抗体であるタファシタマブ（Monjuvi、Incyte）も、R/R FLに対しレナリドミドおよびリツキシマブとの併用で適応が示されています。
承認の根拠：EPCORE FL-1試験
この承認は、オープンラベルのEPCORE FL-1試験に基づいています。この試験では、全身療法を中央値1回受けた患者488人が、標準治療であるR2単独群、またはエプコリタマブをR2に追加する群に均等に無作為に割り付けられました。
全奏効率（ORR）:
エプコリタマブ追加群: 89%（完全奏効74%を含む）
R2単独群: 74%（完全奏効43%を含む）
無増悪生存期間（PFS）:
R2単独群: 中央値11.2ヶ月
エプコリタマブ群: 未達（ハザード比0.21、P < .0001、エプコリタマブに有利）
比較として、タファシタマブのR/R FLにおけるR2との併用適応を勝ち取ったinMind試験（患者548人）では、タファシタマブ追加群のPFS中央値は22.4ヶ月、R2単独群は13.9ヶ月でした。
単剤療法としての承認変更
FDAはまた、EPCORE FL-1の結果に基づき、エプコリタマブの2024年の全身療法を2回以上受けたR/R FLに対する単剤療法としての迅速承認を完全承認に切り替えました。同じ適応を持つ他の二重特異性抗体には、モスネツズマブ（Lunsumio、Roche）があります。タファシタマブとモスネツズマブは点滴静注薬ですが、エプコリタマブは皮下投与が可能です。
安全性情報と投与量
エプコリタマブの添付文書では、サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を引き起こす可能性があると警告されており、感染症や血球減少症についても追加の警告と注意が必要です。EPCORE FL-1試験では、エプコリタマブ患者の51%に重篤な有害事象が発生し、そのうち28%が重篤な感染症でした。CRSは24%の患者に発生し、12%は重篤なCRSでした。ICANSは0.8%に発生しました。
併用療法の適応では、エプコリタマブは最大12サイクルの28日サイクルで投与され、レナリドミドは各サイクルの1～21日目、リツキシマブは5サイクル投与されます。CRSのリスクを低減するため、エプコリタマブはサイクル1で段階的に増量され、サイクル2と3では週に48mg、その後サイクル12まで4週ごとに48mgが投与されます。drugs.comによると、48mg/0.8mLの皮下注射液の費用は16,105.86ドルです。