SISAQOL-IMIコンソーシアム、がん臨床試験における患者報告アウトカム（PROs）標準化の勧告を発表
欧州がん研究治療機関（EORTC）とベーリンガーインゲルハイム（BI）が共同主導するSISAQOL-IMIコンソーシアムは、がん臨床試験における患者報告アウトカム（PROs）の勧告開発経緯を詳述した論文をThe Lancet Oncologyに発表しました。この発表と並行して、研究者、臨床医、規制当局、政策立案者が勧告を実装するためのアクセスしやすいオンライン資料も公開されています。
PRO標準化の重要性
EORTCの生活の質部門責任者であるマデリン・ペ氏は、「この出版物は、がん試験における患者の視点を捉え、活用する方法における大きな前進を意味する」と述べています。標準化により、データはより信頼性が高く、比較可能になり、最終的には患者ケアと政策に大きな影響を与えることになります。
PROは、患者自身の症状、副作用、全体的な生活の質に対する視点を捉えるものです。これまで広く収集されてきましたが、方法論の違いが、治療決定、規制評価、医療政策への影響を制限してきました。SISAQOL-IMIの勧告は、統一された枠組みを提供することで、PROデータの質と一貫性を向上させ、患者の声をがん研究、医薬品開発、臨床ケアにより効果的に統合することを目指します。
SISAQOL-IMI勧告の概要：世界的な合意
この新しい出版物は、2025年2月に最終勧告が一般公開されたことを踏まえ、体系的レビュー、ステークホルダー協議、方法論的試験を含む、合意形成に至るまでの厳格なプロセスについて詳細な洞察を提供しています。
ベーリンガーインゲルハイムのアンダース・インゲルガード氏は、「これらの勧告は、分野と専門分野を超えた前例のない協力の成果です。患者、規制当局、臨床医、研究者、業界を結集することで、がん臨床試験における患者報告アウトカムの共通言語を創造しました」と強調しました。これは、PROデータの科学的堅牢性を向上させるだけでなく、患者の声が世界中の規制および政策決定に真に反映されることを保証します。
新しいツールキット：実装のための実践的リソース
新たにリリースされたオンラインツールキットは、研究および政策分野全体での実装を支援するための、ガイダンス文書を含む実践的なリソースを提供します。
ミエローマ患者欧州のシレーヌ・テン・セルダム氏は、「SISAQOL-IMIの平易な言葉のチェックリスト（ツールキットの一部）は、共同で作成されたエビデンスに基づいたリソースであり、患者擁護者を含むステークホルダーが臨床試験プロトコルの設計をより良く支援し、がんPRO結果の有意義で一貫性のある解釈を促進します」と説明しました。これらのツールをSISAQOL-IMI勧告の広範な実装に統合することで、腫瘍学における新しい試験開発における患者の有意義な関与が最終的に支援されるでしょう。
今後も作業は継続され、トレーニング資料を含むさらなるリソースがSISAQOL-IMIのウェブサイトで公開される予定です。
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元記事：Advancing patient-reported outcomes in cancer clinical trials