NICEが転移性結腸直腸がんに対するベバシズマブを承認
英国国立医療技術評価機構（NICE）は、未治療の転移性結腸直腸がん患者に対し、フッ化ピリミジン系化学療法との併用でベバシズマブ（先発品Avastinおよびそのバイオシミラー）の使用を承認しました。これにより、イングランドで7,000人以上の患者が恩恵を受ける可能性があります。
臨床的根拠と作用機序
ベバシズマブは、血管内皮増殖因子（VEGF）に結合し、血管新生を阻害することで腫瘍の成長を遅らせる標的型モノクローナル抗体です。臨床試験では、化学療法単独と比較して、ベバシズマブの追加により以下の改善が示されました。
- 無増悪生存期間: 8.0ヶ月から9.4ヶ月へ延長
- 全生存期間: 19.9ヶ月から21.3ヶ月へ延長
費用対効果の再評価
ベバシズマブは20年近く前から腸がん治療薬として承認されていましたが、以前の評価ではNHSにとって費用対効果が低いとされていました。しかし、より安価なバイオシミラーの登場を受け、NICEは「ライフサイクル全体アプローチ」に基づき再評価を実施。その結果、フッ化ピリミジン系化学療法との併用によるベバシズマブが、臨床的利益と費用対効果の双方でNHSの日常的な使用に適していると結論付けました。
治療選択肢と安全性
ベバシズマブとフッ化ピリミジン系化学療法は、標的治療や免疫療法が不適当で、化学療法が選択される成人転移性結腸直腸がん患者の一次または二次治療として使用できます。これにより、化学療法のみを受けていた患者に新たな選択肢が提供されます。
投与方法: 2〜3週間ごとに点滴で投与されます。
主な副作用:
- 高血圧
- 疲労
- 出血
- 創傷治癒の遅延
- 腎機能障害
- 血栓、脳卒中、心臓発作のリスク増加
- 催奇形性を含む生殖器系リスク
専門家の反応と今後の展望
NICEの医薬品評価担当ディレクターであるヘレン・ナイト氏は、バイオシミラーの費用対効果評価が、効果的な治療を迅速に患者に届けつつ、NHSに最高の価値をもたらす重要なステップであると述べました。オフパテント医薬品供給業者を代表するMedicines UKのマーク・サミュエルズ氏も、この決定が「延命治療」へのアクセスを拡大すると歓迎し、バイオシミラーがNHSの最も高価な生物学的製剤において、患者アクセスの拡大にますます重要な役割を果たすと強調しました。
価格とNHSでの利用可能性
ベバシズマブ（先発品およびバイオシミラー）は、薬価交渉を経て直ちにNHSで利用可能となります。
- 先発品の参考価格: 100mgバイアル £242.66、400mgバイアル £924.40
- バイオシミラーの参考価格: 100mgバイアル £202.50〜£242.66、400mgバイアル £810.00〜£924.40