FDA、初のインイヤーEEGデバイス「Naox Link (NX01)」を承認
米国FDAは、Naox Technologiesが開発した「Naox Link (NX01)」に対し、510(k)クリアランスを付与しました。これは、臨床環境および在宅環境での長時間の脳活動モニタリングを可能にする、シングルチャンネルのインイヤー脳波計（EEG）システムです。Naox Linkは、非侵襲的な電極を耳管内に配置することで、脳の電気活動を取得、記録、送信する初のFDA承認EEGデバイスとなります。
製品の主な特徴と従来のEEGとの違い
非侵襲的インイヤー電極: 軟らかく生体適合性のある電極が有線イヤホンに統合されており、耳管内でEEGデータを取得します。
長時間のモニタリング: 従来のEEGが頭皮電極、導電性ゲル、管理された臨床環境に依存し、記録時間が短いという制約があったのに対し、Naox Linkは日常生活や睡眠中に、患者の自宅を含め、より自然で繰り返し可能なEEG取得を可能にします。
対象患者: 6歳以上の成人および小児患者向けに設計されています。
データの解釈: 生成されたデータは、免許を持つ医療専門家によって解釈されることを意図しており、デバイス自体が患者の状態に関する診断的結論を提供するものではありません。
補完的な役割: 従来の院内EEG評価を補完する外来および長期モニタリングをサポートします。
臨床的・研究的応用分野
Naox Linkは、従来の病院環境外での長期間、外来EEG記録を可能にすることで、幅広い臨床および研究用途をサポートするよう設計されています。
神経学およびてんかんケア:
短時間の院内EEG検査を補完し、繰り返しまたは長時間のモニタリングを可能にします。
間欠的または稀な事象を捕捉する可能性を高め、神経疾患の長期評価をサポートします。
睡眠医学:
患者の自宅での夜間EEG記録を可能にし、実環境でのより自然な睡眠評価およびステージングを促進します。
臨床およびトランスレーショナル研究:
大規模コホートでの長期脳モニタリングや、小児患者、神経変性疾患のリスクがある患者を含む研究をサポートします。
研究結果と今後の展望
Sensors誌に掲載された研究では、Naox Linkデバイスが脳活動モニタリングに実行可能な信号品質を提供することが示されました。
Frontiers in Neuroscience誌の別の研究では、覚醒時および睡眠時のインイヤーEEG記録が、一部の運動関連アーチファクトにもかかわらず、従来のEEGと同等の信号品質を示すことが報告されています。
Naox Technologiesは現在、欧州の複数の病院や研究センターと協力し、小児てんかん、成人焦点てんかん、アルツハイマー病のリスクがある患者におけるてんかん様活動に関する研究を進めています。同社は米国での臨床パートナーシップを拡大する計画であり、Naox Linkは現在、米国内の一部の神経学および睡眠センターで利用可能ですが、2026年にはより広範な臨床利用が計画されています。