MHRAがセマグルチド（Wegovy）の高用量レジメンを承認
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、肥満管理プログラムにおけるセマグルチド（Wegovy, Novo Nordisk）の7.2 mg高用量レジメンを承認しました。これは、増量用量で20%を超える体重減少が達成可能であることを示す治験データに基づいています。
現在、週1回皮下投与のセマグルチド2.4 mgは、肥満および少なくとも一つの体重関連合併症（高血糖、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患など）を持つ成人に対し、2023年からNHSで利用可能ですが、一部の患者ではこの用量での体重減少が最適ではありませんでした。
STEP UP試験の結果
研究者たちは、肥満の人々における高用量7.2 mgの有効性と安全性を評価するために、72週間のSTEP UP試験を実施しました。11カ国の95施設で実施されたこの試験には、1407名の参加者が登録され、セマグルチド7.2 mg群（n=1005）、セマグルチド2.4 mg群（n=201）、プラセボ群（n=201）に5:1:1の比率でランダムに割り付けられました。
2025年11月にThe Lancet Diabetes & Endocrinology誌に掲載された結果は以下の通りです。
- 平均体重減少:
- セマグルチド7.2 mg群: 18.7%
- セマグルチド2.4 mg群: 15.6%
- プラセボ群: 3.9%
- 食事と運動を含む治療を完全に遵守した参加者では、高用量群での平均体重減少は20.7%に達しました。
- 7.2 mg群の参加者は、プラセボ群と比較して、臨床的に意味のある体重減少を達成する可能性がはるかに高かったです。
- 体重の5%以上減少: 約12倍
- 体重の20%以上減少: 25倍以上
- 体重の25%以上減少: 100倍以上
- 2.4 mg用量と比較しても、7.2 mgレジメンは20%の体重減少を1.8倍、25%の体重減少を2.4倍達成する可能性を高めました。
- 全体として、7.2 mg群の33.2%が体重の25%以上を減少し、2.4 mg群では16.7%、プラセボ群では0%でした。
副作用:
- 胃腸系有害事象は7.2 mg用量でより一般的で、参加者の70.8%に影響がありました（2.4 mg群61.2%、プラセボ群42.8%）。
- 感覚異常も7.2 mg群でより頻繁に報告されました（22.9%、2.4 mg群6.0%、プラセボ群0.5%）。
規制当局の承認と投与量
MHRAは、7.2 mg用量をBMI 30以上の肥満成人に対し、低カロリー食と身体活動の増加と併用する形で承認しました。
- 治療は段階的な増量レジメンに従う必要があり、患者は高用量に移行する前に2.4 mgで少なくとも4週間完了する必要があります。
- 現在、7.2 mg用量は2.4 mg注射3本として投与されますが、単回投与の7.2 mg製剤が今年後半に利用可能になる予定です。
GLP-1薬の使用増加
英国では約1500万人が肥満であり、2040年までに成人の71%が過体重または肥満になると予測されています。最近の調査では、GLP-1またはGLP-1/GIP薬を体重減少目的で使用する成人が増加しており、全国で約160万人に相当すると推定されています。