EMA、初のCOVID-19・インフルエンザ混合mRNAワクチン「mCombriax」の販売承認を推奨
欧州医薬品庁（EMA）は、50歳以上の人々を対象としたインフルエンザとCOVID-19のメッセンジャーRNA（mRNA）混合ワクチン「mCombriax（Moderna）」の販売承認を推奨しました。これはヨーロッパで承認される初の複合ワクチンとなります。この勧告は今後、欧州委員会に送られ、EU全域での販売承認が決定されます。
背景と必要性
欧州では2026年2月8日時点で約2億8200万件のCOVID-19症例が報告されていますが、死亡者数は2021年1月のピークから大幅に減少し、2025年2月以降は週100人未満となっています。一方、季節性インフルエンザは欧州経済領域で年間最大5000万件の症候性症例と、15,000人から70,000人の関連死亡者が出ています。
COVID-19とインフルエンザのほとんどの症例は軽度から中等度ですが、特に高齢者や免疫系の機能が低下している人々では重症化する可能性があります。インフルエンザウイルスとSARS-CoV-2の同時感染は、いずれかの単独感染よりも重症化を招くことが指摘されています。
ワクチンの構成と臨床試験結果
mCombriaxには、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の一部と、季節性インフルエンザウイルスA型（H1N1およびH3N2）およびB型（Victoria系統）の全長の膜結合型ヘマグルチニン糖タンパク質をコードするmRNAが含まれています。
EMAの推奨は、8015人の50歳以上の参加者を対象とした第3相ランダム化試験の結果に基づくものです。この試験では、mCombriaxとプラセボを接種したグループと、通常のインフルエンザワクチンとCOVIDワクチンを同時接種したグループが比較されました。
接種29日後、mCombriaxを接種したグループは、インフルエンザおよびSARS-CoV-2に対する抗体レベルが、既存ワクチンの同時接種グループと比較して統計的に非劣性であることが示されました。また、mCombriaxは代替治療よりも高い免疫応答を誘導することも判明しました。
安全性プロファイル
mCombriaxについて、全体的に安全性の懸念は特定されず、許容可能な忍容性と安全性プロファイルを持つことが確認されました。mCombriaxを接種したグループでは、副反応の頻度と重症度がわずかに高かったものの、ほとんどが軽度から中等度で短期間でした。主な副反応には、注射部位の痛み、倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、悪寒、リンパ節腫脹、吐き気/嘔吐、発熱などが含まれます。
今後の展開
mCombriaxは、充填済みシリンジに入った注射用分散液として提供される予定です。ワクチンの使用は、公式の推奨事項に従って行われるべきです。欧州委員会が販売承認を与えた後、mCombriaxの詳細な使用推奨事項は、EMAのウェブサイトでEUの全公用語で公開される製品特性概要に掲載されることになります。
元記事：EMA Backs First Combined mRNA Vaccine for COVID-19 and Flu