多発性骨髄腫治療薬イサツキシマブの皮下注射（SC）製剤、欧州で承認勧告
欧州パネルは、主要な抗CD38多発性骨髄腫治療薬であるイサツキシマブ（Sarclisa, Sanofi）の投与選択肢を拡大し、皮下注射（SC）製剤を承認勧告しました。2026年3月の会議で、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、このSC製剤に対して肯定的な意見を表明しました。この新しい製剤は、患者にとって長時間かかることが多い標準的な静脈内（IV）輸液に代わる重要な選択肢となります。
新製剤の詳細と適応症
この勧告により、新たな投与経路、注射用溶液としての新しい製剤、そして1400mgの新用量が追加されます。欧州委員会によって承認されれば、本製剤は手動注射またはオンボディインジェクターを介して投与可能となり、既存のIV輸液に代わる選択肢を提供します。CHMPの意見は、イサツキシマブの既存の承認済み適応症、すなわち新規診断および再発/難治性多発性骨髄腫の全てに適用されます。
イサツキシマブは、多発性骨髄腫細胞に高濃度で存在するCD38タンパク質を標的とするモノクローナル抗体であり、CD38に結合することで免疫系を活性化し、がん細胞を排除します。
既存の治療適応症は、この新しい投与方法によって変更されません。イサツキシマブは引き続き以下の併用療法で適応されます。
ポマリドミド/デキサメタゾンとの併用：レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2種類の先行治療を受け、最後の治療で病勢が進行した再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者
カルフィルゾミブ/デキサメタゾンとの併用：少なくとも1種類の先行治療を受けた多発性骨髄腫患者
ボルテゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾンとの併用：自家幹細胞移植の適格ではない新規診断多発性骨髄腫の成人患者
ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用：自家幹細胞移植の適格である新規診断多発性骨髄腫の成人患者における導入治療
有効性と安全性
この勧告は主に、SC製剤がIV投与に対して非劣性であることを示した第3相IRAKLIA試験によって裏付けられています。
再発/難治性多発性骨髄腫患者において、SC製剤の客観的奏効率は71.1%であり、IV経路の70.5%と同等でした。
臨床試験では良好な忍容性を示し、注射部位反応は注射全体のわずか0.4%に発生し、全てグレード1または2でした。
特筆すべきは、輸液または注射反応がIV投与の25.0%からSC投与ではわずか1.5%に減少したことです。
患者満足度もSC投与で高く、70.0%の患者が満足を表明したのに対し、IV治療では53.4%でした。
同様の結果は、初期の第2相IZALCO試験でも観察されており、IV経路と同等の有効性と、より高い患者満足度、そして従来のIV輸液に対するSC投与の強い選好が示されています。
SC製剤に関する詳細なガイダンスは、欧州委員会が販売承認変更に関する決定を下した後に出版される、更新された製品特性概要に記載される予定です。