英国で新たな臨床試験規制が施行
本日、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）と保健研究庁（HRA）は、患者、研究者、医師、産業界との協議を経て、英国における新たな臨床試験規制が施行されたと発表しました。これにより、試験の登録と概要結果の公開が初めて法的要件となります。
主な変更点と新たな要件
今回の規制改革では、以下のような新たな措置が導入されます。
- 初回ヒト試験（first-in-human trials）のより迅速な評価
- 通知対象試験（notifiable trials）の導入
- 低リスク試験を早期に開始できる迅速ルート
- 新たな安全上の懸念を伴わない大幅な変更に対して、より迅速かつリスクに応じた評価経路
また、改革により、適切な海外研究からの早期安全性データの考慮や、新しい薬剤が患者に投与される前にどのように挙動するかを予測するためのコンピューターモデルシミュレーションの活用が可能になります。MHRAと研究倫理委員会を連携させる新しい合同審査プロセスが導入され、研究者は倫理的承認と規制承認を一度に申請できるようになり、申請および大幅な変更の承認が迅速化されます。
臨床試験のセットアップ期間が大幅短縮
MHRAとHRAは、臨床試験のセットアップ期間を150日に短縮するという政府目標を既に上回ったと述べています。過去1年間で、商業試験の期間は169日から122日へと25%以上短縮されました。両機関による合同の安全性・倫理審査は現在平均41日かかり、これは数年前の半分以下の期間です。ズビル・アハメド保健イノベーション・安全担当大臣は、これらの改善により患者が新しい治療法に早くアクセスできるようになると共に、英国が「最先端の研究に投資する世界で最も魅力的な場所の一つ」としての地位を強化すると述べました。
英国製薬産業協会が委託した報告書によると、2022年には産業界の臨床試験が英国経済に74億ポンドを生み出し、これにはNHSへの12億ポンドの収益が含まれ、NHS内の13,000人を含む65,000人の雇用を支援しました。
官僚主義の削減とリスクに応じたアプローチ
保健社会福祉省は、保健研究改革への1億3700万ポンドの投資によりプロセスが合理化され、以前は開始に1年近くかかっていた試験が数ヶ月で設定できるようになったと述べました。これにより、患者は「管理プロセスが科学に追いつくのを何年も待つことなく」、新しい治療法に早くアクセスできるようになります。
契約研究機関リニカルは、今回の改革を「リスクに応じたアプローチ」の導入と評価しており、規制監視が試験のリスクレベルをより適切に反映するようになると説明しています。高リスクの研究は引き続き集中的な精査を受ける一方で、低リスク試験はより簡素化された合理的な要件の恩恵を受けます。MHRAの臨床試験ハブは、「人体用医薬品（臨床試験）（改正）規則2025」に基づく新しい法的枠組みの適用に関する実用的なガイダンスをスポンサーに提供しています。