欧州医薬品庁、進行性乳がん治療薬Etcamahの販売承認を推奨
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、進行性乳がん治療薬Etcamah（アストラゼネカ）の販売承認を推奨しました。Etcamahは次世代の経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、有効成分はカミゼストラント（camizestrant）です。
薬剤の概要と対象患者
Etcamahは、ER陽性、HER2陰性で局所進行性または転移性の乳がん患者を対象としています。特に、ESR1変異が検出され、CDK4/6阻害剤との一次内分泌療法中に病勢進行がない場合に適用されます。本剤は、野生型および変異型ESR1によってコードされるERアルファの活性を阻害し、プロテアソーム依存的な分解を誘導することで作用します。
米国FDAとの対照的な見解
今回の肯定的な意見は、先月米国FDAのパネルが、試験デザインに関する懸念から本治療に反対票を投じた後に発表されました。FDAは薬剤の安全性や有効性については懸念を示していません。
SERENA-6第3相試験結果
New England Journal of Medicineに掲載されたSERENA-6第3相試験の中間解析結果によると、治療中にESR1変異が出現したER陽性、HER2陰性の進行性乳がん患者において、以下が示されました。
- カミゼストラントとCDK4/6阻害剤の併用を継続した患者群は、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤の併用を継続した患者群と比較して、無増悪生存期間（PFS）が有意に延長しました。
- 対象となった315人の患者のうち、157人がカミゼストラント併用群に割り当てられ、158人がアロマターゼ阻害剤併用群に割り当てられました。
- 中央値PFSは、カミゼストラント併用群で16ヶ月、対照群で9.2ヶ月でした。
- カミゼストラント群の患者の約3分の1が治療開始後24ヶ月時点で持続的な病勢コントロールを示したのに対し、対照群では5.4%でした。
専門家の見解
SERENA-6試験の共同治験責任医師であるフランスのキュリー研究所およびベルサイユ大学のフランソワ＝クレマン・ビダール教授は、「この推奨は欧州の進行性乳がん患者にとって重要な一歩であり、新しい治療戦略の導入における画期的な出来事です」と述べています。また、病勢進行とQOL低下を引き起こす前に、抵抗性出現に対するカミゼストラント併用による迅速な介入が、一次治療の利益を拡大し、治療結果を最適化できる可能性を強調しました。
副作用と使用上の注意
Etcamahは75mgのフィルムコーティング錠として提供されます。CDK4/6阻害剤との併用で最も一般的な副作用は、好中球減少症、視覚障害、感染症、貧血、下痢、悪心、疲労、徐脈、白血球減少症などです。閉経前または周閉経期の女性および男性では、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストとの併用が必要です。
今後のステップ
欧州委員会による販売承認後、その使用に関する詳細な推奨事項がすべてのEU公用語で公開される予定です。
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