FDA、ニキビ治療薬のOTCスイッチを承認
FDAは、ガルデルマ社が製造するアダパレン・過酸化ベンゾイル配合の局所用ニキビ治療薬の処方箋からOTC（一般用医薬品）への切り替えを承認しました。この製品は現在、12歳以上のニキビ患者向けに承認されています。
製品の概要とこれまでの経緯
「Differin Epiduo acne gel」（アダパレン0.1%および過酸化ベンゾイル2.5%）として販売されているこの固定用量配合製品は、2008年12月に12歳以上の患者向けの処方箋ニキビ治療薬として承認されていました。
臨床的有効性
複数の第3相試験では、この配合治療薬が個々の成分単独よりもいくつかの臨床的に意味のあるエンドポイントで優れていることが示されています。例えば、2009年の1670人のニキビ患者を対象とした研究では、1日1回の使用で、12週間後に単独成分またはプラセボと比較してニキビ治療において有意に高い効果があることが判明しました。
高濃度版とOTC発売時期
より高濃度のアダパレン0.3%と過酸化ベンゾイル2.5%を含む「Epiduo Forte」は、2015年7月に処方箋薬として承認され、引き続き処方箋専用製品として残ります。
今回OTC承認された製品は、2026年夏に米国で一般販売される予定ですが、ガルデルマ社によると、米国以外では引き続き処方箋薬として扱われます。