FDAが21価肺炎球菌結合型ワクチン「CAPVAXIVE」の適応を拡大承認
Merck社製の21価肺炎球菌結合型ワクチンであるCAPVAXIVEについて、米国FDAは、2歳から17歳の小児および青少年に対する適応拡大を承認しました。
対象者と条件
このワクチンは、肺炎球菌疾患のリスクが高い、かつ小児期の肺炎球菌ワクチン接種シリーズを完了している若年者が対象です。特に、1つ以上の慢性疾患を持つためにリスクが増加している個人に適用されます。
CAPVAXIVEのターゲット血清型
CAPVAXIVEは、Streptococcus pneumoniaeの以下の血清型によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌疾患の予防を目的としています：3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, および 35B。
以前の承認
本ワクチンは以前から、18歳以上の侵襲性肺炎球菌疾患の予防、および特定の血清型による肺炎の予防で承認されていました。
承認プロセスと臨床試験データ
この新たな適応は、オプソニン貪食活性によって測定された免疫応答に基づく加速承認プロセスを経て承認されました。継続的な承認は、確認臨床試験におけるベネフィットの検証と記述に依存する可能性があります。
承認は、STRIDE-13第3相試験のデータに裏付けられています。
- 対象: 肺炎球菌疾患のリスクを高める1つ以上の慢性疾患を持つ、2歳から17歳の小児および青少年874人。全員が小児期の肺炎球菌ワクチン接種シリーズを完了済みでした。
- 比較: 被験者は23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV23、n=347）またはCAPVAXIVE（n=527）に無作為に割り付けられました。
- 結果:
- CAPVAXIVEは、本ワクチンに特有の9血清型において、有意に高いオプソニン貪食活性幾何平均抗体価を示しました。
- 両ワクチンに共通の12血清型では、PPSV23に対して非劣性でした。
- 事後解析では、血清型15BについてもPPSV23に対し非劣性でした。
- 安全性: 両ワクチンの安全性プロファイルは類似しており、ほとんどの有害事象は3日以内でした。2～17歳で最も一般的な有害事象は、注射部位疼痛（67.7%）、注射部位紅斑（24.3%）、疲労（20.1%）、注射部位腫脹（18.8%）、頭痛（17.1%）、倦怠感（13.3%）、易刺激性（11.6%）でした。
投与方法
CAPVAXIVEは、0.5mLを単回、筋肉内注射で投与されます。
元記事：Pneumococcal Vaccine Extended to High-Risk Children, Teens