米国FDA、非オピオイド慢性疼痛治療薬開発に関するドラフトガイダンスを発表
米国食品医薬品局（FDA）は、慢性疼痛患者向けの非オピオイド治療薬の開発を拡大するための新しいドラフトガイダンスを発表しました。これは、米国で続くオピオイド危機に対処するための新たな戦略の一環です。
ガイダンスの目的と背景
ドラフトガイダンスは、処方オピオイドの誤用を減らすことを目的として、安全性、有効性、そして「意味のある」結果を保証する研究デザインを含む規制上の考慮事項を概説しています。FDA長官のMarty Makary医師は、「医師はこれらの患者を治療するためにより多くの代替手段を必要としている」と述べ、「FDAはこのような明確なガイダンスを提供することで、イノベーターや製薬開発者にとって規制経路をより予測可能にし、効果的でリスクの低い治療法を、慢性疼痛を抱える何百万人ものアメリカ人に迅速に提供することができる」と付け加えました。
この文書は、FDAが非オピオイド疼痛管理治療薬の開発における課題に対処する方法に関するガイダンスを発行することを義務付ける指令を果たすものです。FDAは、約5人に1人の米国成人が依然として慢性疼痛のためにオピオイドを処方されていると指摘しています。
広範な戦略と具体的な提言
FDAは、オピオイド危機に対処するための広範な戦略の一環として、以下の取り組みも行っています。
- オピオイド製造業者に対し、長期使用のリスクについて警告する安全ラベルの更新を義務付け
- 違法なオピオイド製品の輸入および販売に対する取り締まりの強化
- 新しい非オピオイド選択肢の開発を促進
今回のドラフトガイダンスで概説されているポイントには、以下が含まれます。
- 個々の慢性疼痛状態ではなく、複数の慢性疼痛状態をカバーする広範なカテゴリの確立
- より良い結果と適切な患者集団を含む、より堅牢な臨床試験の設計
- 非オピオイド薬がオピオイド使用を回避、削減、または排除する能力の評価
Makary長官は「アメリカのオピオイド危機は終わっていません。この長年の問題に新しい方法で対処するために、警戒を怠らない必要があります」と強調しました。
このドラフトガイダンスは「Development of Non-Opioid Analgesics for Chronic Pain」と題され、Federal Registerのウェブサイトで公開されており、国民からのコメントが奨励されています。
元記事：New FDA Guidance Highlights Need for Nonopioid Pain Meds