エリンザネタント、閉経後女性のホットフラッシュと寝汗を効果的に軽減し、効果が52週間持続
TOPLINE:
エリンザネタントは、閉経後女性におけるホットフラッシュと寝汗を12週目でプラセボと比較して74% vs 47%減少させました。この効果は52週間にわたり持続し、主要な安全性懸念は報告されていません。
METHODOLOGY:
このフェーズ3臨床試験は、北米およびヨーロッパの83施設で実施され、中等度から重度のホットフラッシュおよび寝汗の治療を求める40～65歳の閉経後女性628人が登録されました。
参加者は、エリンザネタント120mgまたはプラセボを1日1回52週間服用する群に無作為に割り付けられました。
主要評価項目: ベースラインから12週目までの毎日の中等度から重度のホットフラッシュおよび寝汗の変化。
副次評価項目: 52週間における睡眠障害および更年期関連の全体的なウェルビーイングの変化。
TAKEAWAY:
12週目における毎日の中等度から重度のホットフラッシュの平均変化:
エリンザネタント群: -5.4 (95% CI, -6.3 to -4.5)
プラセボ群: -3.5 (95% CI, -4.1 to -2.9)
群間調整差: -1.6 (95% CI, -2.0 to -1.1; P < .001)
50週目には、エリンザネタント群の参加者は1日平均1.4回のホットフラッシュを経験したのに対し、プラセボ群では3.5回でした。
副作用: 治療関連の副作用は、エリンザネタント群で約30%、プラセボ群で約15%に発生。最も一般的な副作用は眠気、疲労、頭痛でした。
- 安全性: 52週間の安全性評価では、肝臓損傷、子宮内膜の異常な肥厚、骨密度や骨健康マーカーの有意な変化は認められませんでした。
IN PRACTICE:
研究著者らは、「女性が長年にわたり不快な更年期症状を経験する可能性があるため、本研究はVMS（血管運動神経症状）に対するホルモンフリー代替療法の長期評価の必要性を満たすことを目指した」と述べています。
LIMITATIONS:
本研究は、全ての年齢層、民族、健康状態に適用できるとは限らず、特定の薬剤を服用している女性や最近癌を患った女性は除外されました。また、睡眠や更年期関連の生活の質を評価するようには設計されていません（これらの効果は進行中の試験で検討されています）。
DISCLOSURES:
複数の研究著者が、Bayer、Abbott、Astellas、Pfizer、Merck、Novo Nordiskなどの企業からの支援、費用、助成金を受け取っていることや、International Menopause Societyのリーダーシップ職を務めていること、またはBayerの現役/元従業員であることを開示しています。