米国FDA、2歳以上の小児潰瘍性大腸炎向けStelaraを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を持つ2歳以上の小児に対し、インターロイキン-12/23阻害剤Stelara（ウステキヌマブ、ヤンセン・バイオテック）の承認を発表しました。Stelaraは今年4月、2歳以上の小児における中等度から重度のクローン病（CD）に対しても承認されており、これによりヒトTNFαを標的としない初の治療用モノクローナル抗体として、小児炎症性腸疾患（IBD）の主要な2つの病型に承認されたことになります。
承認の根拠とUNIFI Jr試験の結果
Stelaraの小児UCにおける安全性と有効性は、成人UC患者での研究、2歳以上のCD小児患者からの薬物動態および安全性データ、さらにフェーズ3 UNIFI Jr試験からの追加データによって裏付けられました。UNIFI Jr試験には、3歳から17歳の中等度から重度のUCを持つ112人の小児が登録されました。
UNIFI Jr試験の52週目において、臨床的奏功者79人中32人（40.5%）が臨床的寛解を達成し、52人（65.8%）が症候性寛解を達成しました。Stelaraは単回の静脈内導入投与後、皮下維持療法として投与されました。
安全性プロファイルと一般的な副作用
Stelaraの安全性プロファイルは、成人を対象とした試験で確認されたものと一貫していました。小児UC患者にStelaraを投与した際に最も一般的に報告された有害反応は、鼻咽頭炎、頭痛、腹痛、インフルエンザ、発熱、下痢、副鼻腔炎、疲労、および吐き気でした。