高齢のメルケル細胞癌患者におけるアベルマブの実臨床での有効性と安全性
オーストリアの高齢患者コホートにおいて、アベルマブ（Bavencio）がメルケル細胞癌（MCC）の治療に有効であることが示されました。ただし、有害事象（AEs）は頻繁に発生しています。
研究の背景と目的
アベルマブは2017年にMCC治療薬としてFDAに初めて承認されたPD-L1阻害抗体です。しかし、特に免疫不全や併存疾患を持つ高齢患者（治験では過小評価されがち）における実臨床での有効性と安全性のデータは限られていました。本研究は、このギャップを埋めることを目的としています。
研究デザインと患者
デザイン: オーストリア全国を対象とした多施設後方視的チャートレビュー。
対象患者: 手術不能な局所進行または転移性MCCで、アベルマブを少なくとも1サイクル受けた患者49名。
患者特性: 中央年齢は81歳（範囲62-96歳）。最も一般的な併存疾患は心血管疾患、代謝性疾患、腫瘍、肺疾患でした。16.3%が免疫不全または免疫抑制状態にありました。
治療状況: 77.6%がアベルマブを初回単剤療法として受け、22.4%は放射線療法などの他の治療も併用しました。
主要な結果
研究の主要評価項目は実臨床無増悪生存期間（rwPFS）でした。
有効性:
rwPFS中央値: 10.1ヶ月（95% CI, 1.8-18.4）
客観的奏効率（rwORR）: 47.9%（95% CI, 34.5-61.7）
実臨床全生存期間（rwOS）中央値: 22.9ヶ月（95% CI, 5.0-40.8）
奏効までの期間（rwTTR）中央値: 3.9ヶ月
奏効期間（rwDOR）中央値: 19.2ヶ月
これらのrwPFSおよびrwOSは、以前の第2相JAVELIN Merkel 200試験の結果と同程度でしたが、rwORRは低かったと報告されています。
安全性:
患者の71.4%が何らかの有害事象を経験。
53.1%が免疫関連および/または治療関連の有害事象を経験。
24.5%がグレード3以上の重篤な有害事象を経験。
有害事象により28.6%の患者で治療が中断または中止され、12.2%で永続的な中止に至りました。
結論
第一著者のMagdalena Forstinger医師は、「アベルマブは、この高齢で選択されていない実臨床コホートにおいて、臨床的に意味のある結果を達成した」と述べました。また、「有害事象は一部の患者で治療に影響を与え、慎重なモニタリングの重要性を強調している」と付け加えました。
追加分析
後方視的分析では、ECOGパフォーマンスステータスが1以下の患者は、rwPFSおよびrwOSのハザード比が低いことと関連しており、これは「仮説生成」と解釈すべきであるとされました。
—