FDAがEssilor Stellest眼鏡レンズの販売を承認：6～12歳の子どもの近視進行を抑制
米国食品医薬品局（FDA）は、6～12歳の子どもを対象としたEssilor Stellest眼鏡レンズの販売を承認しました。このレンズは、近視（乱視の有無にかかわらず）の矯正に加え、近視の進行を遅らせることを目的としています。
製品の特徴と対象者
Essilor Stellest眼鏡レンズは、中央に直径9mmのクリアな部分があり、その周囲に周辺レンズレット（小さな隆起した点のリング）が配置されています。これにより、周辺光デフォーカスが生じ、子どもの近視進行を遅らせる効果が期待されます。
これまでは、近視進行を遅らせる承認済みデバイスは8～12歳向けのコンタクトレンズのみでした。Essilor Stellestレンズは、6～7歳の子どもや、コンタクトレンズを着用できない子どもに新たな選択肢を提供します。
臨床研究の結果
この承認は、Essilor Stellest眼鏡レンズが単焦点制御レンズと比較して近視進行を遅らせることを示した臨床研究に基づいています。
- 球面等価屈折に基づくと、24ヶ月で近視進行が71%減少。
- 眼軸長に基づくと、24ヶ月で眼球伸長が53%減少。
重篤な有害事象は報告されませんでしたが、一部の参加者からは、かすみやハローなどの視覚症状が報告されています。
FDAの評価
FDAのデバイス・放射線保健センター長であるミシェル・ターバー博士は、この承認について「今日の承認により、成人期における重篤な視力問題の可能性を大幅に減らす可能性のある治療選択肢が市場に提供されることになります。また、現在承認されている子ども向け近視進行抑制デバイスよりも使いやすく、リスクが低い」と述べています。
元記事：FDA Authorizes Essilor Stellest Eyeglass Lenses for Children With Myopia