アステラス製薬、Claudin 18.2標的薬Vyloyの膵臓がん適応拡大に失敗
アステラス製薬のClaudin 18.2標的がん治療薬Vyloy（ゾルベツキシマブ）が、膵臓がんの適応拡大を目指した第2相GLEAM試験で主要評価項目を達成できませんでした。この試験では、Vyloyと化学療法（ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル）の併用療法が、転移性膵腺がん患者の全生存期間を延長しないことが示されました。
膵臓がん治療における課題とVyloyの現状
膵臓がんは、先進国においてがん死の3番目に多い原因であり、全固形がんの中で最も低い生存率を示し、患者は重篤な症状を経験します。早期発見のための信頼できるスクリーニング検査がないため、症例の約80%を占める局所進行性または転移性疾患の場合、中央生存期間はわずか5ヶ月です。
アステラス製薬は、GLEAM試験の主要評価項目未達成を認めつつも、膵臓がん研究へのコミットメントを表明しています。
Vyloyは、HER2陰性、Claudin 18.2陽性の局所進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部腺がんの成人に対する一次治療薬として、化学療法との併用で既に承認されています。市場で唯一の承認されたClaudin 18.2標的療法であり、発売以来好調な商業的実績を上げており、直近の会計年度では122億円（約8,000万ドル）以上、2025会計年度の最初の3ヶ月だけでさらに140億円の売上を記録し、「期待を上回る例外的なスタート」を切ったとされています。アナリストは最終的に年間売上が10億ドル以上に達する可能性を示唆していますが、CLDN18.2検査の普及が鍵となります。
アステラス製薬のClaudin 18.2分野における今後の展開
アステラス製薬は、2016年にGanymed Pharmaの買収を通じてゾルベツキシマブを獲得しており、Claudin 18.2を標的とした幅広い開発を進めています。近日開催されるESMOがん会議では、胃がん、胃食道接合部がん、膵臓がんを対象とした二重特異性T細胞エンゲージャー（TCE）であるASP2138のデータが発表される予定です。また、中国のバイオ医薬品企業Evopointから抗体薬物複合体（ADC）の権利も導入しており、Claudin 18.2を標的とした革新的な治療法の開発に注力しています。