ギリアド社の年2回投与HIV予防薬「Yeytuo」（lenacapavir）がEUで承認
ギリアド社は、年2回投与のHIV曝露前予防（PrEP）薬であるlenacapavir（EU名：Yeytuo、米国名：Yeztugo）について、EUから販売承認を取得しました。これは、同社のHIV事業における成長戦略の重要な柱と位置付けられています。
製品概要と承認状況
Yeytuoは、初のカプシド阻害剤であり、EUでは年間2回の注射で、HIV獲得リスクが高い成人および体重35kg以上の青少年における性的に獲得されるHIV-1のリスクを低減するために使用されます。
米国では「Yeztugo」として6月に承認されましたが、CVS Healthが年間28,000ドル以上の高価格を理由に、現時点での保険適用を拒否したため、販売戦略に課題が生じています。
EUでの価格設定は、各加盟国の償還交渉に委ねられます。
ギリアド社の戦略と製品の可能性
ギリアドのHIV事業は、今年初めに予想を下回る売上を記録しましたが、第2四半期には需要増加と平均販売価格の上昇により回復しました。
同社はYeytuo/Yeztugoによって売上を過去の水準に戻すことを期待しており、一部のアナリストは45億ドル規模のブロックバスターになる可能性を予測しています。
国際的な展開とアクセス拡大
7月には、世界保健機関（WHO）がlenacapavirをHIV予防ガイドラインに含め、世界各国での使用への道を開きました。
ギリアドは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、南アフリカ、スイスでもlenacapavirの申請を済ませており、アルゼンチン、メキシコ、ペルーでの申請も準備中です。
アクセス拡大のため、ギリアドはGlobal Fundと契約を締結し、低・中所得国（LLMICs）向けに3年間で200万人分のlenacapavirを非営利で供給することを決定しました。
HIV予防における重要性
年2回投与という新規のスケジュールは、現在の毎日服用PrEPや2ヶ月に1回投与の注射薬（ViiV HealthcareのApretude）と比較して、医療資源への負担が少なく、服薬忘れによるブレイクスルー感染のリスクを低減できると期待されています。
臨床試験では、Yeytuo/YeztugoはHIV感染予防に100%の効果を示しました。
パリ大学の感染症専門医Jean-Michel Molina氏は、「EUおよび欧州経済領域で毎年約25,000件の新規HIV診断がある現状において、Yeytuoの革新的な投与スケジュールと高い有効性は、ヨーロッパにおけるHIV感染を減らし、HIV流行終結に向けて変革的な予防選択肢となるだろう」とコメントしています。
WHOによると、2024年に130万人がHIVに感染しており、新しいPrEPオプションの継続的な必要性が浮き彫りになっています。