Bayer、未承認治療の非異型子宮内膜増殖症（NAEH）に対しMirenaの第3相試験を開始
Bayerは、子宮内避妊具Mirena（ミレーナ）を、合併症や癌につながる可能性のある非異型子宮内膜増殖症（NAEH）に対する治療薬として、第3相臨床試験を開始しました。NAEHは、子宮内膜が肥厚する良性の状態であり、エストロゲンとプロゲステロンのホルモンバランスの不均衡が原因と考えられています。
NAEHの現状と課題
NAEHは異型の子宮内膜増殖症に比べて癌化のリスクは低いものの、未治療の場合には異型に進行し、癌を引き起こす可能性があります。
異型の子宮内膜増殖症に対する推奨治療は子宮摘出術ですが、NAEHに対する大規模な前向き試験で検証された治療法は存在しません。
SUNFLOWER試験の詳細
Bayerは、この課題を解決するため、SUNFLOWER試験を開始しました。
対象: NAEHの女性207人。
薬剤: 52mgのレボノルゲストレル放出子宮内システムMirena。
対照: 経口プロゲスチン。
期間: 約1年半。
主要評価項目: 子宮内膜増殖症の完全な解消。
副次評価項目: 完全奏効後のNAEHの再発および進行、子宮摘出術を受ける患者の割合。
NAEHの発生率とMirenaの市場実績
NAEHの年間発生率は、地域、年齢、閉経状態によって女性10万人あたり121～270人と推定されています。
先進国では、両タイプの子宮内膜増殖症を合わせて年間約20万件の新規症例があると報告されています。
Mirenaは数十年にわたり市場で販売されており、避妊、過多月経、閉経症状に対するエストロゲン療法中の子宮内膜保護、月経痛など、幅広い適応症で承認されています。
Bayerの女性の健康事業の要であり、今年度最初の9ヶ月間で売上は15%増の10億4000万ユーロに達しました。
BayerのR&D責任者であるChristian Rommel氏は、「世界の女性の健康における主導的地位を確立している当社は、世界中の女性の満たされていない医療ニーズに対応するための革新的な選択肢に焦点を当て、科学の進歩にコミットしています」と述べています。
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元記事：Bayer aims Mirena at women's health issue with no treatment