EMAがModernaのCOVID-19ワクチンmNexspikeの販売承認を推奨
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、Modernaの新しいRNAベースワクチンmNexspikeについて、12歳以上のCOVID-19予防を目的とした販売承認の付与を推奨しました。このワクチンは、2025年5月に米国FDAによって、65歳以上、または12～64歳で重症COVID-19のリスクが高い基礎疾患を持つ個人向けに承認されていました。
mNexspikeの作用機序と臨床試験結果
mNexspikeは、SARS-CoV-2スパイクタンパク質の膜結合型N末端ドメインと受容体結合ドメインをコードするmRNAを含んでいます。ワクチン接種により、スパイクタンパク質を標的とする中和抗体の産生が活性化され、COVID-19に対する免疫が強化されます。
この決定は、mNexspikeとModernaの第一世代mRNAワクチンSpikevaxを比較したランダム化第3相試験の結果に基づいています。中央値56歳の約11,500人の参加者が募集され、mNexspike 10-μg用量またはSpikevax 50-μg用量のいずれかをランダムに投与されました。両ワクチンは同じ変異体をコードしていました。
試験結果:
症候性COVID-19の発症率はmNexspikeとSpikevaxで同程度であり、mNexspikeがSpikevaxに対して非劣性であることが示されました。
mNexspikeは、特に50歳以上の成人において、より高い抗体反応を誘発しました。
ワクチンは概ね忍容性が高く、両ワクチンとも接種後28日間で同様の副反応数でした。
副反応と製剤
最も一般的な副反応は以下の通りです。
注射部位の痛み
疲労
頭痛
- 筋肉痛
これらのほとんどは軽度から中等度で、接種から1～2日以内に始まり、平均3日以内に治まりました。mNexspikeはSpikevaxと比較して注射部位の痛みの反応が少なかったです。また、65歳以上の参加者は、若年成人や青少年よりも副反応が少なかったです。
mNexspikeは、プレフィルドシリンジに入った注射用分散液として提供されます。ワクチンの使用は、公式な推奨事項に従う必要があります。詳細な使用推奨事項は、欧州委員会が販売承認を付与した後、EMAのウェブサイトで公開される製品特性の概要で入手可能になります。