FDA、国家優先医薬品の迅速承認プログラム「CNPV」を開始
米国食品医薬品局（FDA）は、新たに発表したCommissioner’s national priority voucher (CNPV) プログラムに基づき、最初の対象製品を発表しました。このパイロットスキームは、国家優先事項と見なされる画期的な治療薬に対し、1〜2ヶ月以内の承認決定を目指す迅速審査制度です。
最初の対象となる9つの医薬品
このプログラムの検証のために選ばれた9つの医薬品には、以下のものが含まれます。
- Merck KGaAの不妊治療薬Pergoveris
- Sanofiの1型糖尿病治療薬Tzield（新規適応）
- Regeneronの先天性難聴遺伝子治療薬DB-OTO
- Revolution Medicinesの膵臓がん候補薬RMC-6236
- Disc Medicineのポルフィリン症治療薬bitopertin
- Achieve Life Sciencesのニコチンベイピング依存症治療薬cytisinicline
- Dompeの非動脈性虚血性視神経症（NAION）治療薬cenegermin
- 全身麻酔薬ケタミン（米国内製造強化のため）
- 抗生物質アモキシシリン/クラブラン酸の徐放性製剤（米国内製造強化のため）
特に、最後の2つは、米国内での必須医薬品生産を強化し、輸入への依存を減らすことを目的としています。
CNPVプログラムの目的と審査プロセス
FDAコミッショナーのマーティ・マカリー氏が6月に発表したCNPVプログラムは、以下の主要な国家優先事項に対処するために設計されています。
- 満たされていない大きな医療ニーズへの対応
- 下流の医療利用の削減
- 公衆衛生危機への対処
- 国内製造の促進
- 最恵国待遇（MFN）価格設定による医薬品の入手可能性向上
通常の10〜12ヶ月かかる審査期間の短縮は、FDAの異なる分野の専門家が同時に審査を行うことで実現されます。これは、標準的な逐次的な審査プロセスとは異なり、スポンサーと規制当局間のより密接な相互作用を可能にし、スポンサーはデータパッケージの一部を事前に提出することもできます。
マカリー氏は、「我々の核となる目標の一つは、より多くの治療法と意味のある治療法、特に最も差し迫った国家優先事項に大きな影響を与えるものを届けることです」と述べ、「アメリカ国民のニーズを満たすために、審査プロセスを近代化し、新しいアプローチを試みなければなりません」とコメントしました。
FDAは、今後数ヶ月のうちにCNPVプログラムの次の対象グループを発表する予定であり、Eli Lillyの経口GLP-1アゴニストorforglipronなどが候補として挙げられています。
元記事：FDA hands out first national priority vouchers to nine firms