GSKのNucala、中国でCOPD治療薬として新規承認を獲得
GSKのNucala（メポリズマブ）が、中国で慢性閉塞性肺疾患（COPD）の追加維持療法として重要な新規承認を獲得しました。中国は世界のCOPD患者人口の約4分の1を占めると推定される巨大市場です。
承認詳細と中国市場の重要性
中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、血中好酸球数の増加を特徴とする、適切にコントロールされていないCOPDの成人患者に対し、IL-5阻害剤であるNucalaを承認しました。Nucalaはすでに重症喘息などの好酸球性炎症を特徴とする疾患で承認されており、米国でもCOPDの承認を受けており、最近EUでも承認が推奨されています。
世界保健機関（WHO）の2023年報告によると、中国には約1億人のCOPD患者がおり、この疾患は国内の死因第3位です。中国政府は「健康中国2030」公衆衛生計画の中でCOPDを優先事項と位置づけ、近年スクリーニングプログラムやプライマリヘルスケアにおける治療能力の強化を進めています。
競合薬との比較とNucalaの優位性
GSKは、Nucalaが中国で承認された初の月1回投与の生物学的製剤であり、血中好酸球数（BEC）が150細胞/µLからという幅広いCOPD患者を対象に研究されたことを強調しています。これは、昨年9月にBECが300細胞/µL以上の患者向けに承認された競合薬であるサノフィとリジェネロンのDupixent（デュピルマブ）（IL-4およびIL-13阻害剤）と比較して、Nucalaが投与頻度（月1回 vs 2週間に1回）とより広い適応範囲で優位性を持つことを意味します。
GSKの期待と医療ニーズへの貢献
NucalaはすでにGSKのトップセラーの一つであり、2025年最初の9ヶ月間で14億4,000万ポンド（19億4,000万ドル）の売上を記録し、前年同期比で13%増加しています。GSKは、COPD適応症がNucalaのピーク売上高にさらに5億ポンドを追加する可能性があると推定しています。
GSKの免疫学・炎症R&Dグローバルヘッドであるカイヴァン・カヴァンディ氏は、「中国におけるCOPDの高い罹患率と世界平均を上回る死亡率を考えると、COPDに対処するための新しい選択肢が明確に必要とされている」と述べ、Nucalaの承認が患者の増悪を減らし、救急外来受診や入院（年間直接医療費の大部分を占める）を減少させる月1回の追加維持療法を提供すると期待を表明しました。
NucalaのCOPDにおける規制当局への申請は、ヨーロッパおよび世界の他の地域でも現在審査中です。