中国で初の慢性D型肝炎ウイルス（HDV）感染症治療薬が承認
Huahui Health社は、D型肝炎ウイルス（HDV）による慢性感染症を治療する薬剤として、libevitugが中国で初めて承認されたと発表しました。これにより、治療選択肢における大きなギャップが埋められることになります。
libevitugの作用機序と世界的な位置づけ
中国国家医薬品監督管理局（NMPA）は、libevitugに対し条件付き承認を与えました。この抗体薬は、B型肝炎ウイルス（HBV）およびHDVの大型エンベロープタンパク質のPreS1ドメインを標的とし、ウイルスが肝細胞に侵入するのをブロックします。
HDV治療薬として他に承認されているのは、Gilead Sciences社のHepcludex（bulevirtide）のみであり、これは2023年に欧州で承認されましたが、米国FDAには承認を拒否されています。
HDV感染症の現状とリスク
HDVは、HBVとの重複感染としてのみ存在し、世界の慢性B型肝炎患者約2億5400万人の約5%（約1300万人）にみられます。HBVと同様に、HDVは母子感染や、血液・体液との接触（例：感染者との性交渉、注射器の共有）を通じて感染することが最も一般的です。
HBVとHDVの両方に感染している場合、肝疾患関連死や肝がんのリスクが増大し、5年以内の死亡率は最大50%に達することもあります。現在の中国におけるHDVとHBVの一般的な治療法は、効果が限定的で重大な副作用を引き起こす可能性のあるペグインターフェロンアルファの適応外使用です。
中国におけるHBV・HDVの状況とlibevitugへの期待
中国は、慢性HBV感染者の負担が世界で最も高く、推定7500万人がウイルスを保菌しており、これは世界全体の約3分の1を占めます。しかし、昨年Journal of Clinical and Translational Hepatologyに発表された中国の慢性HBV感染者約5000人を対象とした研究では、HDV抗体の有病率は0.24%と比較的低いことが示されました。
北京に拠点を置くHuahui社は、libevitugの承認を「ウイルス性肝炎治療における画期的な成果」と位置づけており、NMPAとFDAの両方から画期的な治療薬（breakthrough status）の指定を受けていることを強調しています。同社は米国、パキスタン、モンゴルを含む国際的な研究でもこの薬剤を試験しています。
WHOの現行ガイドラインでは、慢性HBV感染者（HBsAg陽性者）全員に対し、抗HDV抗体検査を実施し、重篤な合併症のリスクを早期に予測・管理することを推奨しています。