FDA、Bayerの経口HER2阻害剤「Hyrnuo」を迅速承認
FDAは、Bayerが開発した経口HER2チロシンキナーゼ阻害剤sevabertinib（米国での商品名：Hyrnuo）を、進行性のHER2変異非小細胞肺がん（NSCLC）に対する二次治療薬として迅速承認しました。これにより、最近承認されたBoehringer Ingelheimの「Hernexeos」との市場競争が始まります。
Hyrnuoの適用と価格、承認根拠
- Hyrnuoは、非HER2標的全身療法で前治療を受けた局所進行または転移性のHER2陽性NSCLC患者に適用されます。
- Bayerは、Hyrnuoの月額卸売価格を24,000ドルに設定しています。
- 承認は、SOHO-01試験の結果に基づいており、客観的奏効率（ORR）は71%、奏効期間の中央値（DOR）は9.2ヶ月でした。
- Hyrnuoの承認と同時に、治療対象となるHER2チロシンキナーゼドメイン活性化変異を持つ患者を特定するためのLife Technologies社製コンパニオン診断薬も承認されました。
競合製品「Hernexeos」との比較
- Boehringer IngelheimのHernexeos（一般名：zongertinib）は、Hyrnuoと同様の適応で今年8月に承認されています。
- Hernexeosのリスト価格は、60錠ボトルで21,667ドルです。
- HernexeosはBeamion LUNG-1試験に基づき承認され、ORRは71%、DORは14.1ヶ月でした。両試験のプロトコルや患者集団が異なるため、直接比較には注意が必要です。
HER2変異NSCLCの現状
- HER2変異はNSCLC患者の2%から4%に見られ、予後不良や脳転移のリスク増加と関連しています。
- HER2変異NSCLC患者は主に女性で、若年、非喫煙者である傾向があります。
- Bayerは、世界で年間最大84,000人がHER2陽性NSCLCと診断されていると推定しています。
一次治療への展望
- BayerとBoehringer Ingelheimの両社は、それぞれの薬剤をHER2陽性NSCLCの一次治療へと展開することを目指しています。
- 今年のESMO会議では、一次治療での良好なデータが報告されました。
- HernexeosはBeamion LUNG 01コホートの一次治療サブポピュレーションで77%のORRを達成（完全奏効8%、部分奏効69%）。
- HyrnuoはSOHO-1試験の未治療群で71%のORRを示しました。
- 両社は現在、一次治療に特化した第3相試験（HernexeosはBeamion LUNG 2、HyrnuoはSOHO-2）を実施中です。
- さらに、Boehringer Ingelheimは早期HER2陽性NSCLCの術後補助療法としてHernexeosを評価するBeamion LUNG-3試験を、Bayerは進行性非NSCLC固形腫瘍におけるHyrnuoを評価するpanSOHO試験も進行させています。
元記事：Bayer takes on Boehringer with FDA nod for lung cancer drug