EMA、経口補体C5阻害剤Tavneosの審査を開始
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、経口補体C5阻害剤Tavneos（アバコパン）の審査を開始しました。これは、主要なADVOCATE試験のデータ整合性について疑問を呈する情報が規制当局にもたらされたためです。
ADVOCATE試験とTavneosの承認
ADVOCATEは、希少な血管炎症性疾患である多発血管炎性肉芽腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の重症で活動性の治療薬として、2022年に欧州でTavneosが承認される際の主要な裏付けとなった試験です。
Tavneosは元々ChemoCentryx社によって開発され、同社は2022年にAmgenに37億ドルで買収されました。現在、欧州ではCSL ViforがTavneosのライセンスを保有していますが、今回の進展についてコメントは発表していません。
EMAの懸念と今後の対応
EMAは声明の中で、その懸念が「Tavneosが承認される前にADVOCATE試験のデータがどのように処理されたかに関連しており、これが薬剤の有効性に関する知見に影響を与えた可能性がある」と述べています。この審査は欧州委員会の要請により開始されました。
Tavneosは、米国では2021年に同じ2つの適応症で最初に承認され、補体C5受容体を標的とする初の経口活性薬となりました。この決定は、FDAが第3相試験のデザインに以前から懐疑的であったこと、および諮問委員会の会議で薬剤の有効性データが承認を支持するかどうかについて意見が分かれたにもかかわらず行われました。
それ以来、TavneosはAmgenの最も急速に成長している製品の1つとなり、米国での売上は2024年に2億8300万ドルと倍増し、2025年最初の9ヶ月でさらに49%増の3億100万ドルに達しています。
EMAは「利用可能なすべてのデータを審査し、この新たな情報がTavneosのベネフィットとリスクのバランスに影響を与えるかどうかを評価する」と述べています。その後、EMAは「欧州における製造販売承認を維持、修正、停止、または取り消すべきかについて勧告を発行する」予定です。
Tavneosの承認前は、GPAおよびMPA患者は通常、抗CD20抗体リツキシマブとコルチコステロイドの併用療法で治療されていましたが、このレジメンは長期間投与すると重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
元記事：EMA looks into 'data integrity' issue with Amgen's Tavneos