Summit Therapeutics、肺がん治療薬イボネシマブのFDA審査開始
Summit Therapeuticsが、VEGFとPD-(L)1の両方を標的とする治療薬であるイボネシマブ（ivonescimab）について、米国食品医薬品局（FDA）の審査を開始しました。これにより、同社は市場投入に向けた競争において一歩前進しました。
審査対象とスケジュール
- 対象疾患: EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者で、既存の標的阻害剤による治療歴がある症例。
- 投与方法: 化学療法との併用。
- 審査完了予定日: 2024年11月14日。
イボネシマブの背景と臨床データ
イボネシマブは、中国のAkesoが開発した二重特異性VEGFxPD-(L)1薬であり、近年オンコロジー分野で最も注目されるトピックの一つとなっています。
- 中国での有効性: PD-L1陽性NSCLCの中国患者集団において、MSDのPD-1阻害剤「キイトルーダ（ペムブロリズマブ）」よりも生存期間の延長効果がより効果的であることが示されました。
- FDAの審査合意: 国際患者での結果は中国ほど印象的ではありませんでしたが、FDAは主に第3相HARMONi試験（イボネシマブ＋化学療法 vs 化学療法単独、第三世代EGFR阻害剤治療歴のある患者対象）の結果に基づき、審査開始に合意しました。
- HARMONi-2試験: 以前未治療のPD-L1陽性NSCLCの中国患者集団を対象としたHARMONi-2試験では、キイトルーダとの比較で全生存期間の統計的に有意な改善は示されませんでした。
ライセンス契約と市場の動向
Summit Therapeuticsは2022年にAkesoからイボネシマブの権利を50億ドル（うち一時金5億ドル）でライセンス供与を受けました。
- 中国での承認: イボネシマブは既に中国で、EGFR阻害剤治療後に進行したEGFR陽性NSCLCに対して承認されています。
- VEGFxPD-(L)1分野の活況: イボネシマブの初期データは、製薬大手と中国のバイオテック企業との間で、同様のVEGFxPD-(L)1標的薬剤に関する一連の大型ライセンス契約を促しました。
- AbbVieとRemeGen: 56億ドル
- Pfizerと3SBio: 60億ドル
- MSDとLaNova Medicines: 33億ドル
- Bristol Myers SquibbとBiotheus（BioNTechの中国部門）: 110億ドル