ノバルティスのRhapsido（レミブルチニブ）、慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）で有効性を確認
ノバルティスは、最近承認された経口BTK阻害剤Rhapsido（レミブルチニブ）の適応拡大に向けて進展しており、慢性皮膚疾患である慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）の治療において有効性を示しました。
同社によると、第3相RemIND試験において、RhapsidoはCINDUの最も一般的な3形態、すなわち症候性皮膚描画症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹において、プラセボと比較して有意に高い完全奏効率を達成しました。
CINDUとは？
CINDUは、世界人口の約0.5%（約2,900万症例）に影響を及ぼす疾患群で、物理的刺激（摩擦、低温、運動、強い感情、熱い風呂など）に反応して蕁麻疹や腫れが発生することを特徴とします。
Rhapsidoは既に、原因不明の蕁麻疹や腫れを伴う慢性特発性蕁麻疹（CSU）の治療薬として承認されています。CSUはCINDUの約2倍の罹患率（世界人口の約1%）があるとされています。
CINDU初の標的療法となる可能性
ノバルティスは、最も一般的なCINDUの形態である症候性皮膚描画症の承認申請を既に提出しており、今後数ヶ月のうちに世界中で3形態全てに対する追加申請を行う予定です。
承認されれば、RhapsidoはCINDUに対して承認される初の標的療法となる可能性があります。現在、CINDUはトリガーの回避、第2世代抗ヒスタミン薬の使用、およびロシュの抗IgE抗体Xolair（オマリズマブ）などの適応外治療で管理されています。RemIND試験には、抗ヒスタミン薬で症状がコントロールできなかった364人のCINDU患者が登録されました。
ノバルティスの免疫開発部門責任者であるAngelika Jahreis氏は、「今日の知見は、レミブルチニブが慢性蕁麻疹の自発性および誘発性両形態を改善する初の標的療法となり、これらの疾患を抱える人々のケアにおける大きなギャップに対処できることを強化するものです」とコメントしました。
競合他社との差別化と市場への期待
この新たな適応症は、ノバルティスにとって、昨年CSUで承認されたサノフィとリジェネロンの主力抗IL-4およびIL-13抗体Dupixent（デュピルマブ）と競合することなく、ニッチな適応症を獲得する機会となり得ます。デュピクセントはCINDUの臨床試験も行われましたが、サノフィは現在、別の候補薬であるKIT阻害剤SAR449028に注力しているようです。
Rhapsidoは昨年9月に米国で承認され、年末にかけて市場投入が開始されました。ノバルティスCEOのVas Narasimhan氏は、抗ヒスタミン薬不応性および生物学的製剤不応性のCSU患者における「有望な」普及状況を報告しており、「Rhapsidoは、ノバルティスの歴史上最も大きなブランドの一つになる可能性がある」と述べ、初期の普及状況は「最も成功した皮膚科製品の発売と全く同等である」と付け加えました。