協和キリン、抗OX40L抗体ロカチニリマブの全臨床試験を中止
協和キリンは、抗OX40L抗体ロカチニリマブの全臨床試験を中止しました。これは、投与患者にがん（カポジ肉腫）の症例が確認されたためです。
ロカチニリマブは、アトピー性皮膚炎（AD）、痒疹、喘息といった一連の炎症性適応症で試験されていました。
がん症例の詳細と中止理由
新たにカポジ肉腫の確定症例1例と疑い症例1例が確認されました。これに既存の1例を合わせ、計3例となります。
カポジ肉腫は、免疫抑制患者でヘルペスウイルス再活性化と関連するがんです。
協和キリンは、これらの症例が「OX40経路の調節との潜在的な機序的関連性」および「排除できない生物学的懸念」を示唆していると述べています。
開発状況と業界への影響
この決定は、開発パートナーであるアムジェンがロカチニマブの全権利を協和キリンに返還した数週間後に下されました。
協和キリンは、リード適応症であるAD治療薬として2026年前半の承認申請を目指し、米国での自主販売を準備していました。
今回の決定は、OX40標的薬に対する初期の期待が満たされないという認識を強めるものです。
- サノフィの競合薬アムリテリマブも、アトピー性皮膚炎のフェーズ3試験で主要有効性目標は達成したものの、期待を下回る結果となり、アナリストは売上予測を下方修正しています。
協和キリンのコメント
協和キリンのプレジデント兼COOであるアブドゥル・ムリック氏は、この決定が「深く失望するニュース」であると述べつつ、「患者の安全が最優先事項であるため、この決定的かつ慎重な措置を講じた」と説明しました。ロカチニリマブは中等度から重度のアトピー性皮膚炎で持続的かつ臨床的に意義のある有効性を示していましたが、安全性のプロファイルが変化したとのことです。
元記事：Cancer risk scuppers Kyowa Kirin's autoimmune disease drug