Vinay Prasad氏、FDAを再び退任：ワクチンと希少疾患治療薬を巡る論争の末
Vinay Prasad氏が、ワクチンと希少疾患治療薬のレビューに関する物議を醸す決定の後、1年足らずで2度目となるFDAからの退任を発表しました。彼は2025年5月にFDAの生物製剤評価研究センター（CBER）責任者に就任しましたが、同年7月に一度辞任し、数日後に復帰していました。
FDAコミッショナーMarty Makary氏がスタッフへのメールでPrasad氏の4月末での退任を明らかにし、後にソーシャルメディアで確認しました。Makary氏によると、Prasad氏はカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の疫学・生物統計学教授の職に復帰する意向で、FDAでの勤務期間を「サバティカル」と表現しています。後任については、Prasad氏が退任する前に決定される予定です。
CBERにおける物議を醸した主な決定
Prasad氏の最初の退任は、サレプタ社のデュシェンヌ型筋ジストロフィー遺伝子治療薬Elevidysに関するFDAの判断の二転三転の後に発生しました。FDAは当初、出荷の一時停止を要請（薬物メーカーは拒否）し、数日後に流通再開を推奨しました。
この数ヶ月間、CBERはバイオ医薬品企業を困惑させる一連の決定を下しています。これには以下が含まれます。
- 臨床試験における以前合意されたプロトコルや管理の変更。
- COVID-19ワクチン接種を受けた子供の死亡に関する根拠のないデータの主張。
- モデルナ社のインフルエンザ・COVID-19混合ワクチンに対し、不適切な対照群を理由に申請を拒否し、数日後に短縮されたラベル表示で提出を許可。
ハンチントン病遺伝子治療薬を巡る新たな論争
最近では、ユニキュア社のハンチントン病遺伝子治療薬AMT-130を巡る大きな論争が発生しました。FDAは、以前合意された主要な支持研究のプロトコル（外部対照群を使用）がもはや受け入れられないとして、追加の臨床試験の実施を要求しました。
この後、匿名の「FDA上級職員」が記者団に対し、この遺伝子治療薬の欠点について異例の議論を行い、これを「失敗した治療法」と呼んだと報じられました。ジェイク・オーキンクロス下院議員（民主党、マサチューセッツ州）はソーシャルメディアで、このFDA職員をPrasad氏と特定し、「法的許可なく企業秘密情報を開示することは、FDCA（連邦食品・医薬品・化粧品法）の下で禁止された行為であり、企業秘密法の下では刑事違反である」と主張しました。
HHSおよび関連機関の人事混乱
Prasad氏の退任は、HHSとその機関における最新の人事異動です。NIH長官のJay Bhattacharya氏がCDC長官に就任した直後の出来事であり、CDCでは前任のJim O’Neill氏も退任し、その前任のDr Susan Monarez氏は29日で解雇されました。また、医薬品評価研究センター（CDER）では、1年間で5人の責任者が交代しています。