オーストラリアのバイオ企業Immutep、主要薬剤の第3相治験中止で株価が88%超暴落
2024年3月13日、オーストラリアのバイオテクノロジー企業Immutepは、主要薬剤であるLAG-3阻害剤eftilagimod alfa (efti)の第3相治験中止を発表し、ASX上場株が88%以上暴落する事態に見舞われました。この中止は、非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療薬としてのeftiの有効性を評価するTACTI-004試験に関する独立データモニタリング委員会の勧告によるものです。
TACTI-004治験の背景と重要性
この試験は、eftiをMSDのPD-1阻害剤Keytruda (pembrolizumab)と化学療法との併用で評価するものでした。
eftiは、PD-L1陽性腫瘍患者を対象とした第2相TACTI-002試験の良好な結果を受けて、NSCLCの第3相に進んでいました。
NSCLCの一次治療は長年Keytrudaの主要な売上ドライバーであり、eftiが有意な改善をもたらした場合、莫大な売上が期待されていました。
Immutepの反応と今後の展望
Immutepの最高経営責任者であるMarc Voigt氏は、「他の全ての臨床試験におけるeftiの性能を考慮すると、無益性解析の結果に非常に失望し、驚いている」と述べました。
同社は現在、利用可能なデータの「包括的なレビュー」を実施し、今後の適切なステップを決定するとしています。
TACTI-004の中止にもかかわらず、ImmutepはR&Dパイプライン、特にeftiの開発に引き続き注力する姿勢を示しています。
eftiは、頭頸部がん、乳がん、軟部肉腫など、いくつかの他の適応症で臨床試験が進行中です。
2025年末時点での現金準備高はAUS$1億2900万（約US$9200万）で、Dr Reddy’sからの前払い金を含んでおり、TACTI-004の中止により、この資金が当初予測よりも長く持つ見込みです。
LAG-3標的薬クラス全体の状況
今回の setbackは、LAG-3標的薬プログラム全体、ひいてはLAG-3標的薬に対する市場のセンチメントに影響を与える可能性があります。
Bristol Myers Squibbは、LAG-3薬relatlimabとPD-1阻害剤nivolumabを組み合わせたOpdualagを市場に投入しましたが、その後の臨床試験で一連の失敗に見舞われ、2022年の初期承認以降、適応症の拡大ができていません。
MSDは独自のLAG-3阻害剤favezelimabを開発していましたが、肺がんおよび大腸がんの試験失敗を受けて2024年にプログラムを中止しました。
Regeneronは、LAG-3候補fianlimabをPD-1阻害剤Libtayo (cemiplimab)と併用する第2/3相試験をNSCLCおよびメラノーマで進めており、メラノーマ試験の結果が今年上半期に発表される予定です。
元記事：Immutep investors spooked by LAG-3 failure in lung cancer