FDA、サイケデリックス企業に優先審査バウチャーを発行
ドナルド・トランプ大統領の4月18日付けの大統領令を受け、米国食品医薬品局（FDA）は、精神疾患治療薬の開発に取り組む企業に対し、新たに3つのCommissioner’s National Priority Vouchers (CNPV)を発行しました。これらは全てサイケデリックス関連企業に付与されています。
受領企業と治療薬
FDAは受領企業名を公式には発表していませんが、Endpointsの調査により、以下の3社が特定されました。
- Compass Pathways: 合成シロシビン「COMP360」を用いて治療抵抗性うつ病（TRD）の第3相臨床試験を2件実施中。市場投入に最も近いサイケデリックス企業とされており、同社はCNPV受領をプレスリリースで確認しています。CEOのKabir Nath氏は、CNPVがTRD患者の緊急かつ満たされていないニーズとCOMP360の革新性を明確に証明するものだと述べました。同社は第3相データを第3四半期の初めに提出し、早ければ年末までに商業販売を開始できる可能性があると述べています。
- Transcend Therapeutics: 最近、大塚製薬による買収が発表されました。同社のメチロンベースの薬物候補「TSND-201」は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療薬として第3相試験段階にあり、このバウチャーの対象となりました。
- Usona Institute: ウィスコンシン州に拠点を置く医療研究機関で、主要うつ病性障害（MDD）患者に対する化学合成シロシビンの第3相試験を実施中です。
CNPVの背景と影響
HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、トランプ大統領のリーダーシップの下、「イボガインのようなサイケデリック療法を含む有望な精神疾患治療法の研究、承認、責任あるアクセスを加速し、特に退役軍人の精神衛生危機に正面から立ち向かう」と述べました。FDAは、既存の選択肢よりも著しい改善が早期エビデンスで示されている「ブレークスルーセラピー指定」を受けた治療法を優先する方針です。各社は以前からブレークスルーセラピー指定を受けています。
その他の動き
これら3つのCNPVに加え、FDAはDemeRxのIND申請も承認しました。DemeRxは、アルコール使用障害に対するイボガイン誘導体である「ノリボガイン」を研究しています。イボガインは、大統領令で特に焦点が当てられていた治療法の一つです。