Newron Pharmaceuticals、統合失調症治療薬evenamideのFDA臨床試験一時停止解除へ協議進展
Newron Pharmaceuticalsは、統合失調症治療薬候補であるevenamideの開発について、今年初めにFDAから受けた臨床試験の一時停止（clinical hold）を解除する方向で合意に達した可能性があると発表しました。
FDAによる臨床試験一時停止の経緯
- evenamideのENIGMA-TRS 2試験は、海外での被験者の突然死を受け、4月にFDAにより米国での患者募集が停止されました。
- Newronは、この死亡が薬剤とは無関係である可能性が高いと主張し、独立した安全監視委員会も試験の継続を推奨していました。
- Newronの最高医学責任者Ravi Anand氏は、「evenamideの開発プログラムにおいて、これまでのところevenamideとプラセボ投与患者間で死亡リスクの増加は見られない」と述べ、統合失調症患者における突然死は珍しくないと付け加えていました。
FDAとの協議と今後の展望
- NewronはFDAと対面会議を実施し、一時停止に至った問題の解決に向けた潜在的な行動について建設的に議論しました。
- Newronは、FDAの懸念に対処するためのENIGMA-TRS 2試験の変更案を提出する予定で、これにより米国での患者登録再開が検討される可能性があります。
evenamideの作用機序と期待される効果
- evenamideは、ナトリウムチャネルに作用するグルタミン酸モジュレーターです。
- Newronは、これが治療抵抗性統合失調症患者や、既存の非定型抗精神病薬で症状をコントロールできない患者にとって、初の追加療法となることを期待しています。
臨床試験の現状と市場予測
- ENIGMA-TRS 2試験は米国およびその他の国で約400人の患者を登録予定です。
- もう一つの国際試験であるENIGMA-TRS 1は、欧州、カナダ、ラテンアメリカ、アジアで約600人の被験者を募集しており、年内に結果が出る予定です。
- evenamideは、過去にも動物実験の安全性データに関するFDAからの照会により、フェーズ2/3試験の開始が遅れるなど、開発経路が長引いています。
- アナリストは、evenamideが2028年に発売されると仮定し、2034年には米国、欧州、日本で17億ユーロ（19.5億ドル）の売上を予測しています。
元記事：Newron charts course forward for stalled schizophrenia drug