IgA腎症治療薬TrutaknaがFDA加速承認、競合市場に参入
Vera Therapeutics社は、IgA腎症（IgAN）治療薬Trutakna（一般名：atacicept）について、FDAの加速承認を獲得しました。この薬剤は、初のデュアルBAFF/APRIL阻害薬であり、IgANにおける特定の免疫細胞の生存と成熟に関わる二つのタンパク質を標的とします。
承認の詳細と競合
Trutaknaは、疾患進行のリスクがある原発性IgANの成人患者における蛋白尿を減少させることを目的として承認されました。これは、昨年米国市場に参入した大塚製薬の抗APRIL薬Voyxact（一般名：sibeprenlimab）と同じ適応症です。
承認は、進行中のORIGIN 3試験の中間データに基づいており、週1回の皮下注射で蛋白尿がベースラインから46%減少し、プラセボと比較して36週で統計的かつ臨床的に意義のある42%の減少を示しました。完全承認には、長期的な腎機能低下を遅らせる効果を示す必要があります。
価格と市場状況
Trutaknaは、年間425,000ドルの希望小売価格で即座に発売されます。これは、月1回皮下注射するVoyxactの年間推定費用390,000ドルを上回ります。
IgAN治療薬市場は急速に拡大しており、2021年までは承認された治療法がありませんでしたが、現在では6種類の薬剤が存在し、さらに多くの薬剤が開発中です。TrutaknaとVoyxactは直接競合するだけでなく、以下のような異なる作用機序を持つ既存薬や開発中の薬剤とも間接的に競合します。
Tarpeyo (Calliditas Therapeutics): ステロイド系
Filspari (Travere Therapeutics): エンドセリン-1/アンジオテンシン-2阻害薬
Fabhalta (Novartis): Factor B阻害薬
Vanrafia (Novartis): エンドセリンA受容体拮抗薬
また、Novartisの抗APRIL抗体zigakibart（第3相試験中）、AstraZenecaの補体C5阻害薬Ultomiris、VertexのBAFF/APRIL拮抗薬povetaciceptなど、複数の候補薬が後期開発段階にあります。
元記事：Otsuka's Voyxact faces rival as FDA okays Vera IgAN drug