EU、サノフィのインフルエンザワクチン販促問題で是正措置案への意見募集
欧州連合（EU）は、サノフィが提案したインフルエンザワクチン販促キャンペーンに関する措置案について、2024年8月21日までフィードバックを求めています。この措置は、市場で唯一の競合製品を不当に貶めた可能性がある、サノフィの販促活動に関する懸念に対処するためのものです。
欧州委員会の調査内容
先月、欧州委員会は、サノフィの強化型インフルエンザワクチン「Efluelda」の販促活動に関する調査を開始しました。Eflueldaは、60歳以上の重症インフルエンザのリスク要因を持つ脆弱な患者を保護するために使用され、この分野でCSL Seqirusの「Fluad」と競合しています。
予備的な調査結果として、委員会はサノフィのキャンペーンにおける以下の主張に懸念があることを示しました。
- Fluadの有効性の証拠が弱いと示唆する主張が、欧州疾病予防管理センター（ECDC）およびドイツとフランスの各国予防接種技術諮問グループ（NITAGs）の知見と矛盾している。
- サノフィが国のワクチン推奨に関して誤解を招く情報を発行した可能性。
- ドイツにおいて、CSL Seqirus製品に対する国の推奨が「医療専門家団体からの未解決の科学的異議の対象となっている」という誤った主張をした可能性。
サノフィによる是正措置の提案
サノフィは、上記の懸念を是正するために以下の措置を提案しています。
- フランスとドイツのウェブサイトに2年間、ECDCおよびNITAGの立場を認める声明を掲載。この声明では、EflueldaとFluadの両方が「強固な証拠基盤を持つ」こと、そして両者が標準的なインフルエンザワクチンと比較して高齢者向けに同等であることを明記します。
- 今後4年間、ドイツにおける強化型インフルエンザワクチンのマーケティングおよび販促資料に、現在のドイツNITAGの推奨を「目立つ引用」として含めることを約束。
- 強化型インフルエンザワクチンに関する「適用される国のワクチン推奨を批判、疑問視、矛盾させること」およびFluadとその有効性を否定的に描写することの差し控えを誓約。
これらのコミットメントは2030年3月まで有効であり、受託者が欧州委員会に定期的に順守状況を報告し、監視が行われます。
調査の背景と罰則
今回の調査は、昨年9月にEUがサノフィのフランスおよびドイツのオフィスで実施した抜き打ち検査に続くものです。EUは、サノフィが市場支配的地位の濫用を禁止するEU独占禁止法に違反した懸念から検査を実施しました。EU法の下では、反競争的行為が証明された場合、企業は全世界売上高の最大10%の罰金を科される可能性があります。
元記事：EU seeks advice on Sanofi's response to mismarketing claim