Sanofi、アトピー性皮膚炎治療薬amlitelimabの開発を中止
Sanofiは、抗OX40L抗体amlitelimabのアトピー性皮膚炎（AD）治療薬としての承認申請計画を撤回し、この適応症での開発を中止すると発表しました。
この決定は、Sanofiが今年初めにフェーズ3 SHOREおよびCOAST試験の結果に基づきamlitelimabをAD向けに申請する計画であると主張していたにもかかわらず発表されました。しかし、一部のアナリストからは、混合した臨床データと、SanofiのRegeneron提携のAD治療薬である主力製品Dupixent（デュピルマブ、IL-4およびIL-13阻害剤、昨年世界売上約180億ドル）との差別化が困難であるとの見方が出ていました。
Sanofiは声明で、amlitelimabの承認申請を行わない決定は「パイプラインの継続的な戦略的評価の一環として行われた」と述べています。amlitelimabのADにおける開発中止は、フェーズ3長期延長試験ESTUARYで、中等度から重度ADの12歳以上の患者において臨床反応の長期維持が示されていたにもかかわらずの出来事です。また、Dupixentと比較して年間4回の注射と、2～4週ごとの注射という明確な投与頻度の利点があったにもかかわらずでした。
Sanofiは現在、「これまでに得られたamlitelimabの有効性および安全性に関するエビデンスの全体」が、ADでの開発継続の意義を否定していると説明しています。
今後の展望
amlitelimabはセリアック病のフェーズ2試験が継続中であり、今年後半に結果が発表される予定ですが、この資産はSanofiが1～2年前に「パイプライン・イン・ア・プロダクト」と評していたものからは大きく価値が低下しました。
この決定により、Sanofiは2030年代初頭に予想されるDupixentの特許保護の喪失に備え、他の2つのパイプラインプロジェクト、すなわち抗CD40L抗体frexalimabと経口活性TNFブロッカーSAR441566への依存度を高めることになります。
Sanofiは、「ADの原因となる免疫メカニズムの多様性から、患者とその医師は追加の効果的な治療法を必要としており、Sanofiは炎症性皮膚疾患における進歩を追求し続ける」と述べており、今回の動きを受けて2026年通期ガイダンスは修正しないとしています。同社は、進行中のamlitelimab AD試験の段階的な中止と、登録されたすべての患者に対する適切なケアの移行を確保するため、治験責任医師、施設チーム、規制当局と密接に連携すると表明しました。