J&Jの多発性骨髄腫治療薬TecvayliとTalvey併用療法が全生存期間を劇的に改善
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の多発性骨髄腫治療薬であるTecvayli（テクリスタマブ）とTalvey（タルケタマブ）の併用療法が、全生存期間を劇的に改善することが明らかになりました。
第3相MonumenTAL-6試験の画期的な結果
第3相MonumenTAL-6試験において、TecvayliとTalveyの併用療法は、標準治療の併用療法（2～5次治療）と比較して、病勢進行または死亡のリスクを89%、死亡のリスクを62%それぞれ低減しました。J&Jによると、これは再発・難治性多発性骨髄腫患者において、BCMAとGPRC5Dをそれぞれ標的とする2つの二重特異性T細胞誘導剤（TCEs）の併用を評価した初の第3相試験です。
既存治療薬への影響と今後の展望
Tecvayli単剤でも、すでに2次治療としてJ&JとGenmabの抗CD38抗体Darzalex Fasproとの併用で承認され、その有効性を示しています。今回、初のクラスであるTalvey（現在5次治療以降で承認）の追加により、この血液がんに対する二重特異性抗体療法としては前例のない結果がもたらされました。この強力な結果を受け、試験の独立データモニタリング委員会は、初回中間解析での早期非盲検化を推奨しました。
MonumenTAL-6試験には、Tecvayliとポマリドミドの併用群も含まれており、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の改善を達成しましたが、TecvayliとTalveyの併用群ほどの効果はありませんでした。
エモリー大学医学部の共同研究者であるAjay Nooka氏は、これらの結果が「治療経路における免疫療法併用療法の早期使用に関連する生存アウトカムを評価する第3相エビデンスの増加に貢献する」と述べました。また、「TecvayliとTalveyは深い持続的な奏効を生み出し、BCMAとGPRC5Dを同時に標的とすることで何が可能であるかを示し、この既製レジメンが様々な医療現場の患者のアウトカムを改善する可能性をさらに強化する」と付け加えました。
規制当局へのデータ提出と売上
J&Jは、両二重特異性抗体の適応拡大を目指し、規制当局とデータを共有する予定です。両薬剤はすでに好調な売上を記録しており、今年第1四半期にはTecvayliが2億200万ドル（33.5%増）、Talveyが1億5200万ドル（77%増）を計上しています。
J&Jは、MajesTEC-9試験においても、Tecvayli単剤の2次治療以降での使用が、Darzalex後の患者集団において標準治療と比較してPFSを71%、OSを40%減少させたという肯定的な結果を報告しています。これらの適応での承認申請も行われており、Tecvayliの2次治療における適応を拡大し、腫瘍医に追加の治療選択肢を提供する可能性があります。一方、MonumenTAL-3試験では、TalveyとDarzalex Fasproの併用が、ポマリドミドの有無にかかわらず2次治療として有効性を示しています。