ファイザーの「Litfulo」、尋常性白斑の第3相試験をクリアし、承認申請へ
ファイザー社の経口TEC/JAK3阻害剤「Litfulo（リトレシチニブ）」が、皮膚の脱色素性疾患である尋常性白斑（vitiligo）を対象とした2つの重要な第3相臨床試験をクリアし、規制当局への承認申請準備を開始します。
尋常性白斑（NSV）への有効性
「Litfulo」は、活動性および安定性の非分節型尋常性白斑（NSV）において有効性を示しました。NSVは尋常性白斑の最も一般的な形態で、約90%の症例を占め、体幹の両側に左右対称の淡い白い斑点が出現し、時間の経過とともに予測不能に変化します。
TRANQUILLOおよびTRANQUILLO 2試験の結果
TRANQUILLOおよびTRANQUILLO 2試験では、50 mgと100 mgの両用量の「Litfulo」が、52週時点でプラセボと比較して、顔面および全身の尋常性白斑面積スコア（VASI）の改善をもたらしました。TRANQUILLO試験は12歳以上の患者を対象とし、TRANQUILLO 2試験は成人患者のみを対象としました。
既存の適応症と競合薬
「Litfulo」は既にFDAによって円形脱毛症の治療薬として承認されていますが、これまでの年間収益はファイザーの財務報告で個別の項目として記載されるほどではありません。円形脱毛症の分野では、イーライリリーのOlumiant（バリシチニブ）、サン・ファーマのLeqselvi（デウルキソリチニブ）、アッヴィのRinvoq（ウパダシチニブ）と競合しています。
尋常性白斑の適応症で承認された場合、「Litfulo」は米国ではインサイトのJAK1/2阻害剤Opzelura（ルキソリチニブ）と、欧州ではRinvoqと競合することになります。Rinvoqは今週初めにEUで円形脱毛症とNSVの両方で承認されました。
ファイザーの見解
ファイザーの炎症・免疫部門のチーフであるマイケル・ヴィンセント氏は、「Litfulo」が独自の作用機序を持つことを強調し、今回の試験結果は「承認されれば、NSVの成人患者にとって新しい経口全身治療選択肢となり、顔面および全身の再色素沈着を大幅に改善し、維持する可能性がある」と述べました。
インサイトの「Opzelura」、アトピー性皮膚炎でEU承認
また今週、インサイト社は、局所コルチコステロイドや局所カルシニューリン阻害剤が不十分または不適切である中等度アトピー性皮膚炎の成人患者の治療薬として、「Opzelura」がEUで承認されたと発表しました。
TRuE AD4試験に基づき承認
欧州委員会の承認は、第3b相TRuE AD4試験に基づいています。この試験では、「Opzelura」が治療開始後わずか2日という早期に、かゆみを含む中等度アトピー性皮膚炎の臨床症状と徴候を改善することが示されました。
特徴
この製品は、アトピー性皮膚炎に対してEUで承認された初のステロイドフリーの局所JAK阻害剤です。米国では、2歳以上の患者のアトピー性皮膚炎に対しても承認されています。
—
元記事：Pfizer cues up vitiligo filing for Litfulo after phase 3 win