ノボ ノルディスク、オランダの調剤薬局にセマグルチド鼻腔スプレーの配布停止命令を勝ち取る
オランダの調剤薬局であるCeban Ziekenhuisfarmacieは、ノボ ノルディスクのGLP-1受容体作動薬セマグルチドの調合鼻腔スプレー製剤の配布を停止するよう命じられました。この判決は、オランダの薬局免除規則の試金石となります。
判決の背景と内容
ハーグ地方裁判所は、ブレダに拠点を置くCebanが販売していた製品「Semanova」が、ノボ ノルディスクのセマグルチドに関する補足的保護証明書（SPC）を侵害していると裁定しました。ノボ ノルディスクは、糖尿病治療薬としてOzempicとRybelsus、体重減少薬としてWegovyを販売しており、これらは注射剤または経口剤です。ノボ ノルディスクによると、鼻腔スプレー製剤のセマグルチドは、世界のどの規制当局によっても承認されていません。
Cebanに対しては以下の命令が下されました。
- 侵害活動の停止
- 製品リストの削除
- サプライチェーン情報の開示
- ノボ ノルディスクの法的費用の償還
知的財産権と薬局免除規則
セマグルチドのEU化合物特許は今年初めに失効しましたが、オランダのSPCは2031年まで有効です。EUにおける調合薬は欧州医薬品庁（EMA）の監督下になく、監督と執行は加盟国の当局の責任です。オランダの法律では、まれなケースで個々の患者のために薬局で製造できるとされていますが、EU法では大量生産や大規模な販売は禁止されています。Cebanは月50人まで調合版を提供できると主張しましたが、裁判官を納得させることはできませんでした。また、EUには、医薬品が不足している場合に調合を許可する規定はありません（米国とは異なります）。
ノボ ノルディスクの声明
ノボ ノルディスクのグループゼネラルカウンセルであるJohn Kuckelman氏は、「患者を保護することは、彼らが依存する医薬品の完全性を保護することに繋がる」と述べました。さらに、「この決定は、製薬イノベーションを保護する知的財産権が執行されるという明確なメッセージを送るものだ」とし、患者の安全を危険にさらし、規制の枠組みを損なうような未承認のセマグルチド製品を不法に利用または販売する者に対して、断固たる法的措置を取り続けると強調しました。