閉経症状治療ホルモン療法に関する警告緩和の可能性をFDAが検討

FDA、更年期ホルモン補充療法（HRT）薬の警告表示緩和を検討

米国食品医薬品局（FDA）は、更年期症状治療に用いられるホルモン補充療法（HRT）薬の警告表示変更を検討しており、多くの専門家は「時期尚早」と指摘しています。

2003年以降、すべてのエストロゲン更年期治療薬にはFDAの最も厳格なブラックボックス警告が付されています。

この警告は、乳がん、子宮がん、血栓、脳卒中、および65歳以上の女性における認知症のリスクを警告するものです。

警告の根拠は、2002年のWomen’s Health Initiative研究で、高齢女性のエストロゲン使用と特定の健康リスクとの関連が示唆されたことによります。

警告表示の問題点と専門家の見解

後のレビューでは、Women’s Health Initiative研究の結果が、閉経開始に近い比較的若い女性には当てはまらない可能性が示されました。

警告追加後、ホルモン療法薬の処方箋は70%以上減少し、現在では閉経後女性の約25人に1人しかHRTを使用していません（1990年代後半は4人に1人）。

多くの専門家は、この警告が不必要な恐怖と、ホットフラッシュ、寝汗、睡眠障害といった未治療の症状につながっていると指摘しています。

FDA長官のマーティン・マカリー博士は、これを「現代医学最大の失敗の一つ」とまで表現し、「5000万人の女性がこの素晴らしい治療法を拒否された結果となった」と述べています。

警告変更への具体的な動きと今後の課題

2025年7月、FDAの諮問委員会は、特に低用量クリーム、錠剤、リングなど血流に入らない特定のエストロゲン製剤について、警告の削除を強く推奨しました。

ハーバード大学医学部のジョアン・マンソン博士は、現在の警告は「良いことよりも害が大きい」と述べています。

専門家間では、エストロゲンピルがパッチやクリームよりも高いリスクを伴う可能性があり、後者は心臓にとってより安全であるという研究結果も示唆されています。

一方で、一部の専門家は、心疾患、アルツハイマー病、骨粗鬆症などの予防目的でのHRT長期使用を推奨する前に、さらなる研究が必要であると警告しています。

クリーブランドクリニックのレスリー・チョー博士は、「女性は、現在進行中の誇大広告を信じる前に、ホルモン補充療法について医師と話し合う必要がある」と強調しています。