武田薬品のTYK2阻害剤zasocitinib、FDAが乾癬治療薬として審査開始
米国食品医薬品局（FDA）は、武田薬品工業のTYK2阻害剤zasocitinibの乾癬治療薬としての販売申請に関する審査を開始しました。2027年3月中旬までに決定が下される予定です。承認されれば、zasocitinibはブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）のTYK2阻害剤Sotyktu (deucravacitinib)にとって初めての直接的な競合薬となります。
Sotyktuを上回る有効性
LATITUDE Atlas試験において、zasocitinibは中等度から重度の尋常性乾癬の治療においてSotyktuを上回る成績を示しました。FDAはzasocitinibの優先審査を開始しており、直接比較試験では、zasocitinibがSotyktuのすべての主要および副次有効性評価項目で優位であることが示されています。特に、16週時点での完全な皮膚病変消失率は、zasocitinibで35%、Sotyktuで14%でした。忍容性プロファイルは類似しています。
経口治療の期待を再定義する可能性
武田薬品は、zasocitinibが中等度から重度の尋常性乾癬における「経口治療の期待を再定義する」可能性を秘めていると述べています。1日1回の経口投与開始から約8週間でSotyktuとの有効性の差が現れ始めました。
武田薬品の研究開発担当社長であるアンディ・プランプ氏は、「乾癬ケアの進歩にもかかわらず、頭皮のような影響の大きい部位を含む、多様でしばしば困難な乾癬の症状に対応できる、非常に効果的な経口療法へのニーズが残っている」とコメントしています。zasocitinibの第3相データは、様々な患者タイプや治療困難な部位において、迅速かつ持続的な皮膚病変消失を示しました。
武田薬品の中期成長戦略と将来性
Sotyktuは2022年の発売当初、BMSがブロックバスターとしての期待を寄せていましたが、昨年の世界売上高は2億9,100万ドルにとどまり、売上は伸び悩んでいました。2026年上半期には乾癬性関節炎でのFDA承認を受けて1億5,600万ドルとわずかに増加しています。
一方、zasocitinibは、武田薬品が中期的な成長を促進するために期待している新たな製品群の一つです。慢性自己免疫疾患および腎疾患に対するmezagitamab、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症関連肝疾患に対するfazirsiran、骨髄異形成症候群に対するelriterceptなどと共に、主要な炎症性腸疾患治療薬Entyvio (vedolizumab)の特許切れによる収益ギャップを埋める役割を担うと期待されています。
アナリストは、追加適応症の承認があれば、zasocitinibの年間ピーク売上が50億ドルに達する可能性があると予測しています。武田薬品は、乾癬性関節炎で第3相試験を、クローン病、潰瘍性大腸炎、化膿性汗腺炎、尋常性白斑で第2相試験を実施中です。
元記事：FDA to decide on Takeda's psoriasis blockbuster hope in Q1