FDAが統合失調症の陰性症状向け初のデジタル治療薬「Motivista」を承認
Click Therapeutics社が開発したデジタル治療薬（DTx）「Motivista」（旧CT-155）が、統合失調症の陰性症状治療薬として史上初めてFDAの承認を獲得しました。これは、意欲低下、快感消失（アヘドニア）、社会的引きこもりといった、これまで治療が困難だった陰性症状に対する画期的な進歩となります。
CONVOKE試験で有効性を確認
Motivistaは、第3相CONVOKE試験において主要評価項目を達成しました。このスマートフォンアプリは、標準的な統合失調症治療に加えて使用することで、ユーザーの陰性症状を軽減できることが示されました。
457名の被験者を対象としたCONVOKE試験では、Motivistaが提供する構造化された16週間の認知行動療法（CBT）と社会技能訓練プログラムを通じて、デジタル対照アプリと比較して患者の意欲と快感において統計的に有意な改善が認められました。具体的には、CAINS-MAPスケールでベースラインから16週後までに、平均4.2ポイントの陰性症状改善を達成しました。
治療選択肢が乏しかった患者への大きな一歩
従来の抗精神病薬は、幻覚や妄想といった陽性症状の管理には高い効果を発揮しますが、陰性症状にはほとんど対処できませんでした。また、陰性症状を標的とした薬物療法の開発もこれまで成功していませんでした。
ClickのCEOであるDavid Benshoof Klein氏は、「何十年もの間、統合失調症患者とそのケアをする臨床医は、陰性症状が日常生活に与える深刻な影響にもかかわらず、その治療選択肢がほとんどなかった」と述べ、今回のFDA承認は「長らく治療が不十分であった患者集団にとって重要な一歩であり、統合失調症に関連する最も根強い課題のいくつかに対応する新しいデジタル治療アプローチの可能性を示すものだ」と強調しています。
開発と商業化の背景
Motivistaは、Clickと製薬パートナーであるBoehringer Ingelheimによって長年開発されてきました。しかし、Boehringer IngelheimはCONVOKE試験結果発表後の今年初めに、この処方箋DTxの商業権をClickに返還しました。Boehringerは直接的な商業的利益は放棄したものの、Motivistaの展開のための資金提供を約束しており、他のDTx（例：統合失調症アプリCT-156）の開発には引き続き関与しています。この関係性の変化は、Boehringerがデジタルヘルス技術においてより戦略的な投資家としての役割に移行している可能性を示唆しています。
元記事：Click claims FDA okay for first-in-class schizophrenia DTx