ロシュ、甲状腺眼症（TED）向け「Enspryng」の米国承認を獲得
ロシュは、IL-6受容体拮抗薬であるEnspryng（サトラリズマブ）が、米国で甲状腺眼症（TED）の2番目の適応症として承認されたことを発表しました。これにより、同社はEnspryngをブロックバスター製品へと成長させる意欲をさらに強めています。
稀な自己免疫疾患の治療選択肢拡大
甲状腺眼症は、眼球突出（プロプトーシス）、視覚障害、痛み、炎症を引き起こす稀な自己免疫疾患です。Enspryngは、アムジェンのIGF-1受容体拮抗薬Tepezza（テプロツムマブ）やヴィリディアン・セラピューティクスのLumvoa（ベリグロツグ）といったFDA承認済みのTED治療薬に加わることになります。
ブロックバスター化への期待と既存適応症
Enspryngは2020年から稀な眼疾患である視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）で承認されており、今年上半期にはロシュに2億3700万ドルの売上をもたらしました。ロシュは、TEDを含む追加の適応症により、2027年までに年間売上10億ドルの閾値を超える可能性があるとしています。
将来の適応症と投与経路の利便性
TEDの承認に加えて、ロシュは別の稀な疾患であるミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）でもEnspryngのFDA承認を申請しており、1月に決定が下される予定です。将来的には、自己免疫性脳炎（AIE）やデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）も検討されています。
ロシュはEnspryngのTED治療における可能性に大きな期待を寄せており、その最大の利点は、患者が充填済みシリンジまたはペン型注入器を使って自宅で皮下投与できる初の治療法である点です。現在、TepezzaとLumvoaはいずれもクリニックでの静脈内注入が必要です。しかし、アムジェンとヴィリディアンも皮下投与可能な代替薬を開発中です。
臨床試験結果とFDAの判断
Enspryngは第3相試験であるSatraGO-1およびSatraGO-2で複合的な結果を示しました。SatraGO-2試験のみが主要有効性評価項目であるプロプトーシスの改善を達成し、活動治療群の52.9%がプラセボ群の23.4%と比較して改善を示しました。SatraGO-1での期待外れな結果にもかかわらず、ロシュはデータ全体がTED患者に「臨床的に意味のある」改善を示したと主張し、FDAはこのデータの解釈を支持しました。
アナリストは、TEDの適応症だけで、ロシュに年間5億ドルから10億ドルのピーク時売上をもたらす可能性があると推定しています。参考までに、Tepezzaは今年上半期にアムジェンに10億ドル以上の売上をもたらしています。