EMA、主要医薬品の承認を勧告
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、複数の医薬品について承認勧告を行いました。
イーライリリーの経口GLP-1受容体作動薬Foundayo、承認勧告
- Eli Lillyの経口GLP-1受容体作動薬Foundayo (orforglipron)が、体重管理および2型糖尿病（T2D）治療薬として承認勧告されました。
- これは、ノボ・ノルディスクの経口セマグルチド製剤Wegovy（体重管理のみ）に次ぐ、EUで2番目の経口GLP-1受容体作動薬となる見込みです。
- T2D適応症では、ノボの経口セマグルチド製剤Rybelsusと競合します。
- Foundayoの大きな利点: RybelsusやWegovyが空腹時に服用し、30分以上の絶食を要するのに対し、Foundayoは時間帯や食事・水分に関わらず服用可能です。
- この承認により、ノボとリリーの経口GLP-1受容体作動薬市場における競争が激化すると予想されます。
- 世界販売実績（上半期）：経口Wegovyが約8億5000万ドル、Foundayoは9800万ドル（第2四半期のみ）。
アセンディスファーマの低身長症治療薬Yuviwelも承認勧告
- CHMPは、Ascendis PharmaのYuviwel (navepegritide)を、子供の軟骨無形成症（最も一般的な低身長症）治療薬として承認勧告しました。
- Yuviwelは週1回皮下注射のC型ナトリウム利尿ペプチド（CNP）アナログで、米国では既に承認されています。
- 現在EU市場で唯一のCNP製剤であるBioMarinのVoxzogo（1日1回皮下注射）と競合します。
- Yuviwelは低軟骨形成症の治療薬としても開発が進められています。
既存医薬品の適応拡大勧告
CHMPは、既にEU市場で承認されている以下の医薬品の適応拡大も勧告しました。
- Johnson & JohnsonのTalvey (talquetamab): 再発・難治性多発性骨髄腫に対し、少なくとも1つ以上の前治療後に、J&J/GenmabのDarzalex（ダラツムマブ）との併用、またはポマリドミドとの併用、あるいは単独療法として。
- SobiのTryngolza (olezarsen): 既存の家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）の適応に加え、他の脂質低下療法との併用で重度高トリグリセリド血症治療薬として。
- PfizerのTukysa (tucatinib): 導入化学療法後、手術不能な局所進行性または転移性HER2陽性乳がんの維持療法として、抗HER2抗体トラスツズマブおよびペルツズマブとの併用で。