Bayerの経口HER2阻害剤Hyrnuo、中国で進行性HER2変異NSCLCの一次治療薬として承認
Bayerの経口HER2阻害剤Hyrnuo（セババーチニブ）が、中国において進行性HER2変異非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療薬として承認されました。これは、数ヶ月前に既治療患者向けに承認されたのに続くものです。
世界における一次治療承認状況
Hyrnuoの一次治療としての承認は、米国、日本に次いで3番目となります。この承認は、昨年開催されたESMOがん会議で注目を集めた進行中の第1/2相SOHO-01試験の結果に基づいています。
競合状況：Boehringer IngelheimのHernexeos
Bayerは経口HER2阻害薬の分野でBoehringer Ingelheimと激しい競争を繰り広げています。今回の承認により、HyrnuoはBoehringer IngelheimのHernexeos（ゾンゲルチニブ）と中国市場での地位を並べました。Hernexeosは、2025年に既治療HER2変異NSCLC向けに、5月には未治療患者向けに中国で承認されています。
SOHO-01試験の主要データ
Hyrnuoの中国での一次治療使用への適応拡大は、SOHO-01試験における73人の未治療患者コホートのデータに由来します。このサブグループの結果は以下の通りです。
- 客観的奏効率（ORR）：75%
- 奏効者の約4分の3において、腫瘍の奏効が少なくとも6ヶ月間維持されました。
完全奏効：6%
部分奏効：70%
Hernexeosの一次治療への移行も、同様の奏効率を示したBeamion LUNG-1試験の結果に基づいています。
HER2変異NSCLCと中国の状況
肺がんは中国における主要な公衆衛生上の問題であり、がんの罹患率と死亡率の主な原因となっています。HER2変異は、NSCLC患者全体の2〜4%に見られ、予後不良や限られた治療選択肢を示すことが多いです。中国では、この割合が欧米の患者集団よりも若干高いという推定もあります。
Bayerの医薬品部門の研究開発責任者であるChristian Rommel氏は、「HER2変異NSCLCの中国の患者にとって、この承認は意味のある進歩を意味する」と述べ、精密医療へのアクセス拡大と、患者個々の腫瘍の分子特性に合わせた治療法の提供における進歩を強調しました。
今後の開発と試験
両社は、条件付き承認を完全承認に移行させるため、それぞれSOHO-02試験（Bayer）およびBeamion LUNG-2試験（Boehringer）という検証試験を実施しています。
また、Boehringerは早期HER2+ NSCLCに対する術後補助単独療法としてのBeamion LUNG-3試験を、BayerはHER2を発現する進行性非NSCLC固形腫瘍に焦点を当てたpanSOHO試験を進めています。
元記事：Bayer's Hyrnuo moves first-line for lung cancer in China