Bayerの経口Factor XIa阻害薬「Sunharbo（asundexian）」が米国FDA承認
Bayerの経口Factor XIa阻害薬であるasundexianが、中国での世界初の承認に続き、米国FDAからも「Sunharbo」のブランド名で承認されました。これは、Bayerの回復計画における大きな一歩となります。
承認内容と対象患者
Sunharboは、最近軽度から中等度の非心原性虚血性脳卒中または高リスクの一過性脳虚血発作（TIA）を経験した成人において、抗血小板療法と併用して脳卒中の再発リスクを低減する目的で承認されました。この薬剤は、経口Factor XIa（FXIa）阻害薬クラスとして米国で初めて市場承認されたものであり、Bristol Myers SquibbとJohnson & Johnsonが開発中のmilvexianやNovartisのabelacimabといった競合薬に先行しています。
臨床的意義と試験結果
Bayerによると、米国では年間約795,000人が脳卒中を経験しており、現在の治療法にもかかわらず、その約20%が5年以内に再発性脳卒中を発症し、より深刻な神経学的影響を伴うことが多いとされています。
大規模なOCEANIC-STROKE試験では、標準的な抗血小板療法にasundexianを追加することで、プラセボと比較して二次脳卒中のリスクが26%減少しました。特筆すべきは、抗凝固療法における懸念事項である主要な出血合併症のリスク増加が認められなかったことです。また、この試験では心血管死、心筋梗塞（MI）、または脳卒中の複合エンドポイント、およびあらゆる原因による死亡、MI、または脳卒中のリスクも減少することが示されました。
経済的影響とBayerの戦略
Bayerの研究開発責任者であるChristian Rommel氏は、このFDA承認を「脳卒中後ケアにおける大胆な前進」と評し、脳卒中が医療資源の利用と経済的・個人的負担を伴うことを指摘しました。
アナリストはSunharboの年間売上が最終的に約30億ユーロに達する可能性を示唆していますが、Bayer社内の予測では、心房細動の第3相試験失敗を受け、約10億ユーロに修正されています。いずれにせよ、Sunharboは前立腺癌治療薬Nubeqa（ダロルタミド）と慢性腎臓病および心不全治療薬Kerendia（フィネレノン）に加えて、Bayerの医薬品部門の業績回復を牽引する3番目の成長製品となります。Sunharbo 50mg錠（1日1回用量）の30日間の供給価格は748.50ドルとされています。