FDA、多発性骨髄腫治療薬Carvyktiに「免疫エフェクター細胞関連腸炎（IEC-EC）」の枠囲み警告を追加
米国食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫のCAR T細胞療法であるCarvykti（ciltacabtagene autoleucel, Janssen Biotech）の添付文書の更新を承認しました。この更新には、免疫エフェクター細胞関連腸炎（IEC-EC）に関する新しい枠囲み警告が含まれています。
IEC-ECについて
- IEC-ECは、CAR T細胞療法を含む特定の免疫療法後に発生し得る重度の腸炎症です。
- 添付文書の変更は、臨床試験および市販後の有害事象データにおけるIEC-ECの報告がきっかけとなりました。
- Carvykti療法後のIEC-EC患者は、長期または重度の下痢、腹痛、体重減少を呈し、一部の症例では完全静脈栄養が必要となりました。
- 重症例では、腸穿孔や敗血症による致死的な転帰も報告されています。
- 発症時期は、注入後数週間から数ヶ月後と記録されています。
- IEC-ECの管理には、通常、支持療法、必要に応じた完全静脈栄養、およびコルチコステロイドなどの免疫抑制療法が含まれます。
- 治療抵抗性のIEC-ECの患者では、市販後で報告されている消化管T細胞リンパ腫を除外するための追加検査が検討されるべきです。
全体的なベネフィットと臨床医への推奨
- FDAは、IEC-ECの潜在的なリスクがあるにもかかわらず、Carvyktiの全体的なベネフィット、特に全生存期間の改善は、承認された使用において潜在的なリスクを上回り続けると判断しました。
- CARTITUDE-4試験では、再発およびレナリドミド抵抗性の多発性骨髄腫患者において、標準治療と比較してCarvyktiの統計的に有意な全生存期間の改善が示されており、このデータも添付文書の臨床試験セクションに追加されました。
- FDAは臨床医に対し、Carvyktiで治療中の患者の消化器症状に引き続き警戒し、疑われるIEC-ECについては消化器内科および感染症の専門医と協議して管理するよう推奨しています。
- また、疑われる有害事象はMedWatchに報告するよう助言しています。