ロシュのGazyva、全身性エリテマトーデス（SLE）の第3相試験をクリア
ロシュのGazyva (obinutuzumab)は、すでにループス腎炎で承認されていますが、第3相試験をクリアしたことで、潜在的に生命を脅かす自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス (SLE)において、より広範な使用への道を開く可能性があります。
ALLEGORY試験の主な結果
ALLEGORY試験の結果は、この抗CD20抗体が世界中で約340万人が罹患するSLEにおいて幅広い有用性を持つ可能性を示唆しており、この疾患に対する初の抗CD20抗体薬となる可能性があります。Gazyvaは、標準治療に追加された場合、プラセボと比較して、52週時点でのSLE Responder Index 4 (SRI-4) スケールで4ポイント以上の改善を示した患者の割合を増加させるという主要目標を達成しました。また、本抗体は、BICLAスケールやSLE疾患活動性スコア（SRI-6）を含む52週時点の副次評価項目、症状の初回再燃までの期間、コルチコステロイド使用量の削減においても対照群を上回りました。
SLEという疾患とGazyvaの潜在的価値
SLEは、発疹や関節炎から発作や精神病に至るまで、様々な症状を呈し、複数の臓器系に影響を及ぼす慢性的で非常に衰弱性の高い自己免疫疾患であり、特に女性に多く見られます。ロシュのチーフメディカルオフィサーであるLevi Garraway氏は、「これらの極めて重要な結果は、疾患活動性を効果的に制御することで、Gazyva/GazyvaroがSLE患者のさらなる臓器損傷を遅延または予防する可能性があることを前例のない形で示しています」と述べています。
Gazyvaの現状と今後の展望
今回の結果は、Gazyvaにとって一連の好材料の最新のものであり、ループス腎炎に対するFDA承認やEUでの承認勧告、小児期に診断される稀な慢性腎臓病である特発性ネフローゼ症候群の若年者における良好な第3相結果などが含まれます。Gazyvaは、慢性リンパ性白血病（CLL）および濾胞性リンパ腫の治療薬として約10年間市場に投入されていますが、2030年代初頭に特許期限が到来すると推定される中、新たな治療領域への拡大が期待されています。ロシュは、昨年この薬剤で約11.5億ドルの売上を記録しており、GlobalDataは、ループス腎炎とSLEの承認がGazyvaの売上を20年代末までに17億ドルに押し上げると予測しています。ロシュは今後、このデータを世界中の規制当局と共有し、薬剤の適応拡大を目指します。
現在、SLEの治療にはGSKのBLyS阻害剤Benlysta (belimumab)やAstraZenecaのI型インターフェロン受容体拮抗薬Saphnelo (anifrolumab)などがあり、Biogenの抗CD40L抗体dapirolizumab pegol (DZP)やMerck KGaAの経口TLR7/8阻害剤enpatoranなどの追加薬剤も開発段階にあります。