Innovent Biologics、抗IL-23p19抗体「Pecondle」が中国で承認取得
Innovent Biologicsは、成人の中等度から重度の尋常性乾癬治療薬として、抗IL-23p19抗体であるPecondle（ピカンキバート）の承認を中国で取得しました。
中国企業開発初のIL-23p19抗体
Pecondleは、中国企業が開発したクラス初の薬として国家薬品監督管理局（NMPA）に承認されました。
乾癬生物学的製剤で最長の投与間隔
この薬剤は、維持治療段階において12週に1回の皮下注射という投与間隔を提供しており、これは中国で乾癬に使用される生物学的製剤の中で最長の治療間隔となります。
多様な適応症への展開を見込む
InnoventはPecondleを免疫・炎症フランチャイズの礎石と位置づけており、「パイプライン・イン・ア・プログラム」として、既に潰瘍性大腸炎での第2相試験で良好な結果が出ており、他の適応症での試験も計画されています。
CLEAR-1臨床試験で高い有効性を示す
NMPAによる承認は、約500人の中国人被験者を対象としたCLEAR-1試験の結果に基づいています。この試験では、導入期（最初の12週間）に月1回200mgの抗体を投与し、その後維持期には12週ごとに200mgまたは100mgを投与しました。
主要評価項目は、16週時点でのPsoriasis Area and Severity Index (PASI) 90達成率と、static Physician’s Global Assessment (sPGA) スコアが0（寛解）または1（ほぼ寛解）の達成率でした。
- PASI 90達成率: Pecondle治療患者の80%が達成に対し、プラセボ群は2%でした。
- sPGA 0/1達成率: Pecondle治療患者の93.5%が達成に対し、プラセボ群は13.1%でした。
これらの効果は持続性も示し、52週時点でも200mg維持量投与患者の84.9%がPASI 90を維持し、85.9%がsPGA 0/1スコアを記録しました。
Innoventによると、中国には約700万人の乾癬患者がおり、中等度から重度の患者に対する生物学的製剤の登場により、治療目標は従来のPASI 75からPASI 90へとより高い目標に置き換わっています。InnoventのR&D担当者は、Pecondleが「有効性と安全性、そして便利な長間隔維持投与のバランスにより、クラス最高の治療薬として強い可能性を示す」と述べています。
他の中国企業も乾癬治療薬を承認
7月には、別の中国企業であるAkesoが、デュアルIL-12およびIL-23阻害薬であるebdarokimabを成人中等度から重度尋常性乾癬治療薬としてNMPAの承認を得ています。
元記事：Innovent gets OK for China's first home-grown IL-23p19 drug